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Tela adesiva versus tela autofixante para reparo de hérnia inguinal

17 de maio de 2018 atualizado por: David R. Farley, Mayo Clinic

Estudo Prospectivo Randomizado Simples-Cego de Correção de Hérnia Inguinal Totalmente Extraperitoneal: Tela Tacking Versus Tela Autofixante

Os investigadores estão testando se a malha de aderência ou malha de autofixação usada para reparo de hérnia inguinal faz alguma diferença na dor de curto prazo ou no retorno às atividades normais após a operação. Outros estudos não mostraram nenhuma diferença significativa na taxa de recorrência da hérnia quando não são usadas tachinhas de metal para manter a tela no lugar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão colocados em dois grupos. Um grupo de participantes terá malha colocada no lugar para reparos de hérnia. O outro grupo terá malha autofixante no lugar. Ambos os grupos terão um pedaço de tela que cobrirá amplamente o defeito da hérnia. Antes da cirurgia, o participante será solicitado a avaliar o desconforto em uma escala de 0 a 10. Zero significa nenhuma dor e 10 é a pior dor que eles podem imaginar. Os investigadores registrarão informações sobre condição médica geral, medicamentos e nível de atividade. Durante a operação, serão registradas informações sobre os medicamentos para dor que o participante pode receber. Na sala de recuperação, o participante será solicitado a avaliar sua dor na escala de 0 a 10 e mais informações serão registradas sobre quaisquer medicamentos adicionais para dor que possam receber e avaliar o nível de atividade. Após a cirurgia, os investigadores entrarão em contato com os participantes por meio de uma pesquisa para obter mais informações sobre o nível de dor, o uso de medicamentos e o nível de atividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

- Todos os pacientes, independentemente do sexo ou idade, diagnosticados com hérnia inguinal e submetidos a correção de hérnia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) na Mayo Clinic em Rochester, Minnesota, de junho de 2013 a junho de 2014.

Critério de exclusão:

- Pacientes que não optaram por se submeter a um reparo de hérnia ou que optaram por se submeter a um tipo diferente de reparo de hérnia em vez de um procedimento TEP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Malha de polipropileno PROLENE
Os participantes serão randomizados para Tacking Mesh para cirurgia de hérnia inguinal.
Dispositivo: Malha de polipropileno PROLENE
Prolene mesh é um implante de malha plástica de polipropileno (10 x 15 cm) fixado com tachas de titânio
Comparador Ativo: Malha autofixante ProGrip
Os participantes serão randomizados para malha autofixante para cirurgia de hérnia inguinal
Dispositivo: Malha autofixante ProGrip
A malha autofixante ProGrip™ é uma malha de fixação sem aderência para uso em reparos de hérnia abertos e laparoscópicos. É composto por microaderências absorvíveis de Monofilamento de Ácido Polilático em uma superfície integrada com um Monofilamento Polietileno Tereftalato leve. Os micro grips agem como uma espécie de "velcro" nas superfícies dos tecidos moles, resultando em autofixação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de operação
Prazo: Primeira incisão até o fechamento, aproximadamente uma hora
Tempo necessário para concluir a cirurgia.
Primeira incisão até o fechamento, aproximadamente uma hora
Número de participantes com complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Dentro de 30 dias
Qualquer complicação ocorrida até 30 dias após a operação.
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor na linha de base
Prazo: linha de base
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala Likert (0 a 5; 0 = sem dor, 5 = dor intensa).
linha de base
Pontuação da dor em uma semana
Prazo: Pós-operatório de uma semana
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala Likert (0 a 5; 0 = sem dor, 5 = dor intensa).
Pós-operatório de uma semana
Pontuação da dor em quatro semanas
Prazo: Pós-operatório de quatro semanas
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível de dor em uma escala Likert (0 a 5; 0 = sem dor, 5 = dor intensa).
Pós-operatório de quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: David Farley, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-003616

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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