Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacking Mesh versus selvfikserende Mesh til Reparation af lyskebrok

17. maj 2018 opdateret af: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomiseret prospektiv enkeltblindet undersøgelse af helt ekstra peritoneal lyskebrok reparation: hæftende mesh versus selvfikserende mesh

Efterforskere tester, om hæftende mesh eller selvfikserende mesh, der bruges til lyskebrok reparation, gør nogen forskel i kortvarige smerter eller tilbagevenden til normale aktiviteter efter operationen. Andre undersøgelser har ikke vist nogen signifikant forskel i gentagelsesfrekvensen for brok, når metalstifter ikke bruges til at holde nettet på plads.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive inddelt i to grupper. En gruppe deltagere vil få mesh sat på plads til deres brokreparationer. Den anden gruppe vil have selvfikserende mesh på plads. Begge grupper vil have et stykke mesh, der bredt dækker brokdefekten. Før operationen vil deltageren blive bedt om at vurdere ubehag på en skala fra 0-10. Nul står for ingen smerte, og 10 er den værste smerte, de kan forestille sig. Efterforskere vil registrere oplysninger om generel medicinsk tilstand, medicin og aktivitetsniveau. Under operationen vil der blive registreret oplysninger om de smertestillende medicin, som deltageren kan modtage. På opvågningsstuen vil deltageren blive bedt om at vurdere deres smerter på skalaen 0-10, og der vil blive registreret mere information om eventuelle yderligere smertestillende medicin, som de måtte modtage og vurdere aktivitetsniveau. Efter operationen vil efterforskerne kontakte deltagerne via undersøgelse for at få mere information om smerteniveau, medicinbrug og aktivitetsniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle patienter uanset køn eller alder, som blev diagnosticeret med lyskebrok og gennemgik en fuldstændig ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokreparation på Mayo Clinic i Rochester, Minnesota fra juni 2013 - juni 2014.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der ikke valgte at gennemgå en brokreparation, eller som valgte at gennemgå en anden type brokreparation i stedet for en TEP-procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PROLENE Polypropylen hæftende mesh
Deltagerne vil blive randomiseret til Tacking Mesh for deres lyskebrokoperation.
Enhed: PROLENE Polypropylen hæftende mesh
Prolene mesh er et polypropylen plastik mesh (10 x 15 cm) implantat fastgjort med titanium stifter
Aktiv komparator: ProGrip Selvfikserende Mesh
Deltagerne vil blive randomiseret til selvfikserende mesh til deres lyskebrokoperation
Enhed: ProGrip Selvfikserende Mesh
ProGrip™ selvfikserende mesh er et klæbefrit fikseringsnet til brug ved åben og laparoskopisk brokreparation. Den er sammensat af absorberbare monofilament polymælkesyre mikrogreb på den ene overflade integreret med en let monofilament polyethylenterephthalat. Mikrogrebene fungerer som en slags "velcro" til overfladerne af blødt væv, hvilket resulterer i selvfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig driftstid
Tidsramme: Første snit til lukning, cirka en time
Hvor lang tid det tager at gennemføre operationen.
Første snit til lukning, cirka en time
Antal deltagere med tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage
Enhver komplikation, der opstod inden for 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: baseline
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = svær smerte).
baseline
Smertescore efter en uge
Tidsramme: En uge efter operation
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = svær smerte).
En uge efter operation
Smertescore efter fire uger
Tidsramme: Fire uger efter operationen
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres smerteniveau på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = svær smerte).
Fire uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Farley, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-003616

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner