사타구니 탈장 수리를 위한 태킹 메쉬 대 자가 고정 메쉬
2018년 5월 17일 업데이트: David R. Farley, Mayo Clinic
완전히 여분의 복막 서혜부 탈장 복구에 대한 무작위 전향적 단일 맹검 연구: 태킹 메쉬 대 자가 고정 메쉬
조사관은 사타구니 탈장 복구에 사용되는 태킹 메쉬 또는 자가 고정 메쉬가 수술 후 단기 통증 또는 정상적인 활동으로의 복귀에 어떤 차이가 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.
다른 연구에서는 메쉬를 제자리에 고정하기 위해 금속 압정을 사용하지 않을 때 탈장 재발률에 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹의 참가자는 탈장 수리를 위해 메쉬를 고정합니다.
다른 그룹은 자체 고정 메쉬를 갖습니다.
두 그룹 모두 탈장 결함을 광범위하게 덮을 메쉬 조각을 갖게 됩니다.
수술 전에 참가자는 0-10 척도로 불편함을 평가하도록 요청받습니다.
0은 고통이 없음을 의미하고 10은 그들이 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
조사관은 일반적인 의학적 상태, 약물 및 활동 수준에 대한 정보를 기록합니다.
수술 중 참가자가 받을 수 있는 진통제에 대한 정보가 기록됩니다.
회복실에서 참가자는 자신의 통증을 0-10 척도로 평가하도록 요청받게 되며 참가자가 받고 활동 수준을 평가할 수 있는 추가 진통제에 대한 자세한 정보가 기록됩니다.
수술 후 조사관은 설문 조사를 통해 참가자에게 연락하여 통증 수준, 약물 사용 및 활동 수준에 대한 자세한 정보를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 2013년 6월부터 2014년 6월까지 미네소타주 로체스터의 Mayo Clinic에서 사타구니 탈장 진단을 받고 TEP(Total Extraperitoneal) 서혜부 탈장 수술을 받은 성별, 연령에 관계없이 모든 환자.
제외 기준:
- 탈장 수리를 받기로 선택하지 않았거나 TEP 절차 대신 다른 유형의 탈장 수리를 받기로 선택한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: PROLENE 폴리프로필렌 태킹 메쉬
참가자는 사타구니 탈장 수술을 위해 무작위로 태킹 메쉬에 배정됩니다.
|
Prolene 메쉬는 티타늄 압정으로 고정된 폴리프로필렌 플라스틱 메쉬(10 x 15cm) 임플란트입니다.
|
|
활성 비교기: ProGrip 자가 고정 메시
참가자는 사타구니 탈장 수술을 위해 자가 고정 메쉬에 무작위 배정됩니다.
|
ProGrip™ 자가 고정 메시는 개방형 및 복강경 탈장 수리에 사용하기 위한 끈적임 없는 고정 메시입니다.
가벼운 모노필라멘트 폴리에틸렌 테레프탈레이트와 통합된 한쪽 표면의 흡수성 모노필라멘트 폴리락트산 마이크로 그립으로 구성됩니다.
마이크로 그립은 연조직 표면에 일종의 "벨크로" 역할을 하여 자가 고정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 작동 시간
기간: 1차 절개에서 봉합까지 약 1시간
|
수술을 완료하는 데 필요한 시간.
|
1차 절개에서 봉합까지 약 1시간
|
|
초기 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 30일 이내
|
수술 후 30일 이내에 발생한 모든 합병증.
|
30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인에서 통증 점수
기간: 기준선
|
참가자들은 자신의 통증 수준을 리커트 척도(0~5; 0=통증 없음, 5=심한 통증)로 평가하도록 요청받았습니다.
|
기준선
|
|
일주일에 통증 점수
기간: 수술 후 일주일
|
참가자들은 자신의 통증 수준을 리커트 척도(0~5; 0=통증 없음, 5=심한 통증)로 평가하도록 요청받았습니다.
|
수술 후 일주일
|
|
4주 통증 점수
기간: 수술 후 4주
|
참가자들은 자신의 통증 수준을 리커트 척도(0~5; 0=통증 없음, 5=심한 통증)로 평가하도록 요청받았습니다.
|
수술 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Farley, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탈장, 서혜부에 대한 임상 시험
-
SB Istanbul Education and Research Hospital모병슬관절 전치환술 | 내전관 블록 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block터키 (Türkiye)
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국
-
Sindh Institute of Urology and Transplantation초대로 등록
-
Medipol University아직 모집하지 않음수술 후 통증 | İnguinal 탈장터키 (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...완전한수술 후 합병증 | 헤르니아 | 복부 탈장 | 수술 부위 감염 | 절개 탈장 | 복벽 탈장 | İnguinal 탈장인도
PROLENE 폴리프로필렌 태킹 메쉬에 대한 임상 시험
-
Muhammad Rashid완전한성대 마비 | 노안 | 음성무력증 | 특발성 성대 마비 | 캘리포니아 후두파키스탄