Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tacking Mesh vs. itsekiinnittyvä verkko nivustyrän korjaamiseen

torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: David R. Farley, Mayo Clinic

Satunnaistettu mahdollinen yksisokkotutkimus täysin vatsaontelon ulkopuolisen nivustyrän korjaamisesta: tarttuva verkko vs. itsekiinnittyvä verkko

Tutkijat testaavat, vaikuttaako nivustyrän korjaamiseen käytetty tarttuva verkko tai itsekiinnittyvä verkko lyhytaikaiseen kipuun tai leikkauksen jälkeiseen normaaliin toimintaan palaamiseen. Muut tutkimukset eivät ole osoittaneet merkittävää eroa tyrän uusiutumistiheydessä, kun metallitappeja ei käytetä pitämään verkkoa paikallaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Yhdelle osallistujaryhmälle verkko kiinnitetään paikoilleen tyrän korjausta varten. Toisessa ryhmässä on itsekiinnittyvä verkko. Molemmissa ryhmissä on pala verkkoa, joka peittää laajasti tyrävaurion. Ennen leikkausta osallistujaa pyydetään arvioimaan epämukavuus asteikolla 0-10. Zero tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka he voivat kuvitella. Tutkijat tallentavat tiedot yleisestä terveydentilasta, lääkkeistä ja aktiivisuustasosta. Leikkauksen aikana tallennetaan tietoa osallistujan mahdollisesti saamista kipulääkkeistä. Toipumishuoneessa osallistujaa pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10 ja tallennetaan lisätietoja mahdollisista lisäkipulääkkeistä, joita hän voi saada ja arvioida aktiivisuustasoa. Leikkauksen jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä osallistujiin kyselyn avulla saadakseen lisätietoja kiputasosta, lääkkeiden käytöstä ja aktiivisuustasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikki potilaat sukupuolesta tai iästä riippumatta, joilla on diagnosoitu nivustyrä ja joille tehtiin täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) nivustyrä korjaus Mayo Clinicissä Rochesterissa, Minnesotassa kesäkuusta 2013 kesäkuuhun 2014.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka eivät valinneet tyrän korjausta tai jotka päättivät tehdä toisenlaisen tyrän korjauksen TEP-toimenpiteen sijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PROLENE polypropeenista kiinnitysverkko
Osallistujat satunnaistetaan Tacking Meshiin nivustyräleikkaukseensa.
Laite: PROLENE polypropeenista kiinnitysverkko
Prolene mesh on polypropeenista valmistettu muoviverkko (10 x 15 cm) implantti, joka on kiinnitetty titaanipuikoilla
Active Comparator: ProGrip itsekiinnittyvä verkko
Osallistujat satunnaistetaan itsekiinnittyvään verkkoon nivustyräleikkaukseensa
Laite: ProGrip itsekiinnittyvä verkko
ProGrip™ itsekiinnittyvä verkko on tarttumaton kiinnitysverkko käytettäväksi avoimissa ja laparoskooppisissa tyrän korjauksissa. Se koostuu imeytyvistä Monofilament Polylactic Acid -mikrokahvoista yhdellä pinnalla, joka on integroitu kevyellä monofilamenttipolyeteenitereftalaatilla. Mikrokahvat toimivat eräänlaisena "Velcrona" pehmytkudospinnoille, mikä johtaa itsekiinnittymiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminta-aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen viilto sulkemiseen, noin tunti
Leikkauksen suorittamiseen tarvittava aika.
Ensimmäinen viilto sulkemiseen, noin tunti
Varhaisia ​​postoperatiivisia komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kaikki komplikaatiot, jotka ilmenivät 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasonsa Likert-asteikolla (0 - 5; 0 = ei kipua, 5 = vaikea kipu).
perusviiva
Kipupisteet viikossa
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasonsa Likert-asteikolla (0 - 5; 0 = ei kipua, 5 = vaikea kipu).
Viikko leikkauksen jälkeen
Kipupisteet neljässä viikossa
Aikaikkuna: Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kiputasonsa Likert-asteikolla (0 - 5; 0 = ei kipua, 5 = vaikea kipu).
Neljä viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: David Farley, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-003616

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa