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Tacking Mesh vs. selbstfixierendes Mesh zur Reparatur von Leistenhernien

17. Mai 2018 aktualisiert von: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomisierte, prospektive, einfach verblindete Studie zur Reparatur einer vollständig extraperitonealen Leistenhernie: Tacking Mesh versus Self-Fixating Mesh

Die Ermittler testen, ob das Anheften von Netzen oder selbstfixierenden Netzen, die zur Reparatur von Leistenhernien verwendet werden, einen Unterschied in Bezug auf kurzfristige Schmerzen oder die Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach der Operation macht. Andere Studien haben keinen signifikanten Unterschied in der Rezidivrate von Hernien gezeigt, wenn keine Metallstifte verwendet werden, um das Netz an Ort und Stelle zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Einer Gruppe von Teilnehmern wird ein Netz für ihre Hernienreparaturen angeheftet. Die andere Gruppe wird ein selbstfixierendes Netz haben. Beide Gruppen haben ein Stück Netz, das den Herniendefekt weitgehend abdeckt. Vor der Operation wird der Teilnehmer gebeten, die Beschwerden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Null steht für kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz, den sie sich vorstellen können. Die Ermittler werden Informationen über den allgemeinen Gesundheitszustand, die Medikamente und das Aktivitätsniveau aufzeichnen. Während der Operation werden Informationen über die Schmerzmittel erfasst, die der Teilnehmer erhalten kann. Im Aufwachraum wird der Teilnehmer gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 einzustufen, und es werden weitere Informationen über zusätzliche Schmerzmittel aufgezeichnet, die er möglicherweise erhält, und das Aktivitätsniveau bewertet. Nach der Operation werden die Ermittler die Teilnehmer per Umfrage kontaktieren, um weitere Informationen über Schmerzniveau, Medikamenteneinnahme und Aktivitätsniveau zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Patienten, unabhängig von Geschlecht oder Alter, bei denen ein Leistenbruch diagnostiziert wurde und die sich von Juni 2013 bis Juni 2014 in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, einer total extraperitonealen (TEP) Leistenbruchoperation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die sich nicht für eine Hernienoperation entschieden haben oder die sich für eine andere Art der Hernienoperation anstelle eines TEP-Verfahrens entschieden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PROLENE Polypropylen-Tackernetz
Die Teilnehmer werden für ihre Leistenbruchoperation auf Tacking Mesh randomisiert.
Gerät: PROLENE Polypropylen-Tackernetz
Das Prolene-Netz ist ein Implantat aus Polypropylen-Kunststoffnetz (10 x 15 cm), das mit Titannägeln befestigt wird
Aktiver Komparator: ProGrip Selbstfixierendes Netz
Die Teilnehmer werden für ihre Leistenhernienoperation randomisiert einem selbstfixierenden Netz zugeteilt
Gerät: ProGrip Selbstfixierendes Netz
Das selbstfixierende ProGrip™-Netz ist ein klebfreies Fixierungsnetz zur Verwendung bei offenen und laparoskopischen Hernienreparaturen. Es besteht aus resorbierbaren Monofilament-Polymilchsäure-Mikrogriffen auf einer Oberfläche, die in ein leichtes Monofilament-Polyethylenterephthalat integriert sind. Die Mikrogriffe wirken wie eine Art "Klettverschluss" zu den Weichteiloberflächen, was zu einer Selbstfixierung führt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Betriebszeit
Zeitfenster: Erster Einschnitt bis zum Verschluss, etwa eine Stunde
Benötigte Zeit bis zum Abschluss der Operation.
Erster Einschnitt bis zum Verschluss, etwa eine Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit frühen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen
Jede Komplikation, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation aufgetreten ist.
Innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer Likert-Skala (0 bis 5; 0 = keine Schmerzen, 5 = starke Schmerzen) einzustufen.
Grundlinie
Schmerz-Score nach einer Woche
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer Likert-Skala (0 bis 5; 0 = keine Schmerzen, 5 = starke Schmerzen) einzustufen.
Eine Woche nach der Operation
Schmerzscore nach vier Wochen
Zeitfenster: Vier Wochen postoperativ
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke auf einer Likert-Skala (0 bis 5; 0 = keine Schmerzen, 5 = starke Schmerzen) einzustufen.
Vier Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: David Farley, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-003616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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