Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tacking Mesh versus selvfikserende mesh for reparasjon av lyskebrokk

17. mai 2018 oppdatert av: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomisert prospektiv enkeltblindet studie av reparasjon av totalt ekstra peritoneal lyskebrokk: Tacking Mesh versus Selvfikserende Mesh

Etterforskere tester om festenett eller selvfikserende nett som brukes til reparasjon av lyskebrokk gjør noen forskjell i kortvarige smerter eller tilbakevending til normale aktiviteter etter operasjonen. Andre studier har ikke vist noen signifikant forskjell i tilbakefallsfrekvensen for brokk når metallstifter ikke brukes til å holde nettet på plass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper. En gruppe deltakere vil ha netting festet på plass for brokkreparasjoner. Den andre gruppen vil ha selvfikserende netting på plass. Begge gruppene vil ha et stykke mesh som vil dekke brokkdefekten bredt. Før operasjonen vil deltakeren bli bedt om å vurdere ubehag på en skala fra 0-10. Null står for ingen smerte og 10 er den verste smerten de kan forestille seg. Etterforskerne vil registrere informasjon om generell medisinsk tilstand, medisiner og aktivitetsnivå. Under operasjonen vil det bli registrert informasjon om smertestillende medisiner deltakeren kan få. På utvinningsrommet vil deltakeren bli bedt om å rangere smertene sine på skalaen 0-10, og mer informasjon vil bli registrert om eventuelle ekstra smertestillende medisiner som de kan motta og vurdere aktivitetsnivå. Etter operasjonen vil etterforskerne kontakte deltakerne via spørreundersøkelse for å få mer informasjon om smertenivå, medisinbruk og aktivitetsnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle pasienter uavhengig av kjønn eller alder som ble diagnostisert med lyskebrokk og gjennomgikk en fullstendig ekstraperitoneal (TEP) lyskebrokkreparasjon ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota fra juni 2013 til juni 2014.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som ikke valgte å gjennomgå en brokkreparasjon eller som valgte å gjennomgå en annen type brokkreparasjon i stedet for en TEP-prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PROLENE Polypropylen klibbnett
Deltakerne vil bli randomisert til Tacking Mesh for lyskebrokkoperasjonen.
Enhet: PROLENE Polypropylen klibbnett
Prolene mesh er et polypropylen plastnett (10 x 15 cm) implantat festet med titanstifter
Aktiv komparator: ProGrip Selvfikserende Mesh
Deltakerne vil bli randomisert til selvfikserende mesh for lyskebrokkoperasjonen
Enhet: ProGrip Selvfikserende Mesh
ProGrip™ selvfikserende mesh er et klebefritt fikseringsnett for bruk i åpne og laparoskopiske brokkreparasjoner. Den er sammensatt av absorberbare monofilament polymelkesyre mikrogrep på en overflate integrert med en lett monofilament polyetylentereftalat. Mikrogrepene fungerer som en slags "borrelås" til bløtvevsoverflatene, noe som resulterer i selvfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig driftstid
Tidsramme: Første snitt til lukking, ca. en time
Hvor lang tid det tar å fullføre operasjonen.
Første snitt til lukking, ca. en time
Antall deltakere med tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager
Enhver komplikasjon som oppsto innen 30 dager etter operasjonen.
Innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = alvorlig smerte).
grunnlinje
Smertescore etter én uke
Tidsramme: En uke postoperativt
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = alvorlig smerte).
En uke postoperativt
Smertescore etter fire uker
Tidsramme: Fire uker postoperativt
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertenivået sitt på en Likert-skala (0 til 5; 0 = ingen smerte, 5 = alvorlig smerte).
Fire uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Farley, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-003616

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere