Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechtgaas versus zelffixerend gaas voor liesbreukreparatie

17 mei 2018 bijgewerkt door: David R. Farley, Mayo Clinic

Gerandomiseerde prospectieve enkelblinde studie van totaal extra peritoneale inguinale hernia-reparatie: hechtgaas versus zelffixerend gaas

Onderzoekers testen of hechtgaas of zelffixerend gaas dat wordt gebruikt voor liesbreukherstel enig verschil maakt in pijn op korte termijn of terugkeer naar normale activiteiten na de operatie. Andere onderzoeken hebben geen significant verschil aangetoond in het percentage hernia-hernia's wanneer geen metalen spijkers worden gebruikt om het gaas op zijn plaats te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden in twee groepen geplaatst. Bij een groep deelnemers wordt een gaas op zijn plaats geplakt voor hun hernia-reparaties. De andere groep heeft een zelffixerend gaas op zijn plaats. Beide groepen hebben een stuk gaas dat het hernia-defect breed zal bedekken. Voorafgaand aan de operatie wordt de deelnemer gevraagd om ongemak op een schaal van 0-10 te beoordelen. Nul staat voor geen pijn en 10 is de ergste pijn die ze zich kunnen voorstellen. Onderzoekers zullen informatie vastleggen over de algemene medische toestand, medicijnen en activiteitenniveau. Tijdens de operatie wordt informatie vastgelegd over de pijnstillers die de deelnemer krijgt. In de verkoeverkamer wordt de deelnemer gevraagd om zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0-10 en zal er meer informatie worden opgenomen over eventuele aanvullende pijnstillers die hij kan krijgen en om het activiteitenniveau te beoordelen. Na de operatie zullen onderzoekers via een enquête contact opnemen met de deelnemers om meer informatie te verkrijgen over pijnniveau, medicatiegebruik en activiteitenniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle patiënten ongeacht geslacht of leeftijd bij wie een liesbreuk werd vastgesteld en die een totale extraperitoneale (TEP) liesbreukreparatie ondergingen in de Mayo Clinic in Rochester, Minnesota van juni 2013 - juni 2014.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die niet hebben gekozen voor een herniaoperatie of die hebben gekozen voor een ander type liesbreukoperatie in plaats van een TEP-behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PROLENE Polypropyleen hechtgaas
Deelnemers worden gerandomiseerd naar Tacking Mesh voor hun liesbreukoperatie.
Apparaat: PROLENE Polypropyleen hechtgaas
Prolene mesh is een implantaat van polypropyleen plastic mesh (10 x 15 cm) dat is vastgezet met titanium kopspijkers
Actieve vergelijker: ProGrip zelffixerend gaas
Deelnemers worden gerandomiseerd naar zelfbevestigende mesh voor hun liesbreukoperatie
Apparaat: ProGrip zelffixerend gaas
ProGrip™ zelffixerend gaas is een kleefvrij fixatiegaas voor gebruik bij open en laparoscopische herniareparaties. Het is samengesteld uit absorbeerbare monofilament polymelkzuur microgrepen op één oppervlak geïntegreerd met een lichtgewicht monofilament polyethyleentereftalaat. De microgrepen werken als een soort "klittenband" op de zachte weefseloppervlakken, wat resulteert in zelffixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde operatieve tijd
Tijdsspanne: Eerste incisie tot sluiting, ongeveer een uur
De tijd die nodig is om de operatie te voltooien.
Eerste incisie tot sluiting, ongeveer een uur
Aantal deelnemers met vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: In 30 dagen
Elke complicatie die zich voordeed binnen 30 dagen na de operatie.
In 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen op een Likert-schaal (0 tot 5; 0=geen pijn, 5=ernstige pijn).
basislijn
Pijnscore na één week
Tijdsspanne: Een week na de operatie
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen op een Likert-schaal (0 tot 5; 0=geen pijn, 5=ernstige pijn).
Een week na de operatie
Pijnscore na vier weken
Tijdsspanne: Vier weken postoperatief
Deelnemers werd gevraagd om hun pijnniveau te beoordelen op een Likert-schaal (0 tot 5; 0=geen pijn, 5=ernstige pijn).
Vier weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Farley, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-003616

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren