Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tacking Mesh Versus Self-fixing Mesh do naprawy przepukliny pachwinowej

17 maja 2018 zaktualizowane przez: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomizowane prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą naprawy całkowicie pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej: siatka mocująca kontra siatka samoprzylepna

Badacze sprawdzają, czy siatka napinająca lub siatka samoprzylepna stosowana do naprawy przepukliny pachwinowej ma jakikolwiek wpływ na krótkotrwały ból lub powrót do normalnej aktywności po operacji. Inne badania nie wykazały istotnej różnicy w częstości nawrotów przepukliny, gdy metalowe pinezki nie są używane do utrzymywania siatki na miejscu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa uczestników będzie miała zamocowaną siatkę w celu naprawy przepukliny. Druga grupa będzie miała samoprzylepną siatkę na swoim miejscu. Obie grupy będą miały kawałek siatki, który szeroko zakryje ubytek przepukliny. Przed zabiegiem pacjent zostanie poproszony o ocenę dyskomfortu w skali 0-10. Zero oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Śledczy będą rejestrować informacje na temat ogólnego stanu zdrowia, przyjmowanych leków i poziomu aktywności. W trakcie operacji zapisywana będzie informacja o lekach przeciwbólowych, jakie uczestnik może otrzymać. W sali pooperacyjnej uczestnik zostanie poproszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10, a ponadto zostaną zapisane dodatkowe informacje o ewentualnych dodatkowych lekach przeciwbólowych, które mogą otrzymać, oraz ocena poziomu aktywności. Po operacji badacze skontaktują się z uczestnikami za pomocą ankiety, aby uzyskać więcej informacji na temat poziomu bólu, stosowanych leków i poziomu aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy pacjenci niezależnie od płci i wieku, u których zdiagnozowano przepuklinę pachwinową i przeszli całkowicie pozaotrzewnowe (TEP) leczenie przepukliny pachwinowej w klinice Mayo w Rochester, Minnesota w okresie od czerwca 2013 do czerwca 2014.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci, którzy nie zdecydowali się na operację przepukliny lub wybrali inny rodzaj operacji naprawy przepukliny zamiast zabiegu TEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PROLENE Polipropylenowa siatka do mocowania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Tacking Mesh w celu przeprowadzenia operacji przepukliny pachwinowej.
Urządzenie: PROLENE Polipropylenowa siatka do mocowania
Prolene mesh to implant z polipropylenowej siatki plastikowej (10 x 15 cm) mocowany tytanowymi pinezkami
Aktywny komparator: Samoprzylepna siatka ProGrip
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do samoprzylepnej siatki w celu przeprowadzenia operacji przepukliny pachwinowej
Urządzenie: Samoprzylepna siatka ProGrip
Samoprzylepna siatka ProGrip™ to nieklejąca się siatka mocująca do stosowania w otwartych i laparoskopowych naprawach przepuklin. Składa się z wchłanialnych monofilamentowych mikro uchwytów z kwasu polimlekowego na jednej powierzchni zintegrowanych z lekkim monofilamentem z politereftalanu etylenu. Mikrouchwyty działają jak rodzaj „rzepu” na powierzchniach tkanek miękkich, powodując samozamocowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas operacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze nacięcie do zamknięcia, około godziny
Czas potrzebny do zakończenia operacji.
Pierwsze nacięcie do zamknięcia, około godziny
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Wszelkie powikłania, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali Likerta (od 0 do 5; 0 = brak bólu, 5 = silny ból).
linia bazowa
Ocena bólu po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali Likerta (od 0 do 5; 0 = brak bólu, 5 = silny ból).
Tydzień po operacji
Ocena bólu po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po operacji
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu bólu w skali Likerta (od 0 do 5; 0 = brak bólu, 5 = silny ból).
Cztery tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: David Farley, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-003616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROLENE Polipropylenowa siatka do mocowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj