Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepící síťka versus samofixační síťka pro opravu tříselné kýly

17. května 2018 aktualizováno: David R. Farley, Mayo Clinic

Randomizovaná prospektivní, jednoduše zaslepená studie zcela extra peritoneální reparace tříselné kýly: Tacking Mesh versus Self-fixating Mesh

Vyšetřovatelé testují, zda lepicí síťka nebo samofixační síťka používaná k opravě tříselné kýly má nějaký vliv na krátkodobou bolest nebo návrat k běžným činnostem po operaci. Jiné studie neprokázaly žádný významný rozdíl v míře recidivy kýly, když se nepoužívají kovové cvočky k udržení síťky na místě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina účastníků bude mít síťku připevněnou na místo pro opravu kýly. Druhá skupina bude mít na svém místě samofixační síťku. Obě skupiny budou mít kus síťky, která široce zakryje defekt kýly. Před operací bude účastník požádán, aby ohodnotil nepohodlí na stupnici 0-10. Nula znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si dokážou představit. Vyšetřovatelé zaznamenají informace o celkovém zdravotním stavu, lécích a úrovni aktivity. Během operace budou zaznamenány informace o lécích proti bolesti, které může účastník dostat. V zotavovací místnosti bude účastník požádán, aby ohodnotil svou bolest na stupnici 0-10 a bude zaznamenáno více informací o jakýchkoli dalších lécích proti bolesti, které mohou dostat, a zhodnotí úroveň aktivity. Po operaci vyšetřovatelé kontaktují účastníky průzkumem, aby získali více informací o úrovni bolesti, užívání léků a úrovni aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví nebo věk, u kterých byla diagnostikována tříselná kýla a podstoupili totálně extraperitoneální (TEP) opravu tříselné kýly na Mayo Clinic v Rochesteru, Minnesota od června 2013 do června 2014.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří se nerozhodli podstoupit opravu kýly nebo kteří se rozhodli podstoupit jiný typ opravy kýly místo procedury TEP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PROLENE Polypropylenová spojovací síťka
Účastníci budou náhodně rozděleni do Tacking Mesh pro operaci tříselné kýly.
Přístroj: PROLENE Polypropylenová spojovací síťka
Prolene mesh je polypropylenová plastová síťka (10 x 15 cm) implantát upevněná titanovými cvočky
Aktivní komparátor: Samofixační síťovina ProGrip
Účastníci budou náhodně rozděleni do samofixační síťky pro operaci tříselné kýly
Přístroj: Samofixační síťovina ProGrip
Samofixační síťka ProGrip™ je nelepivá fixační síťka pro použití při otevřených a laparoskopických opravách kýly. Skládá se ze vstřebatelných mikroúchytů Monofilament Polylactic Acid na jednom povrchu integrovaných s lehkým monofilním polyethylentereftalátem. Mikroúchyty fungují jako jakýsi „suchý zip“ na povrchy měkkých tkání, což vede k samofixaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná provozní doba
Časové okno: První řez do uzavření, přibližně jednu hodinu
Doba potřebná k dokončení operace.
První řez do uzavření, přibližně jednu hodinu
Počet účastníků s časnými pooperačními komplikacemi
Časové okno: Do 30 dnů
Jakákoli komplikace, která se vyskytla do 30 dnů po operaci.
Do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na základní linii
Časové okno: základní linie
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti na Likertově stupnici (0 až 5; 0 = žádná bolest, 5 = silná bolest).
základní linie
Skóre bolesti za jeden týden
Časové okno: Jeden týden po operaci
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti na Likertově stupnici (0 až 5; 0 = žádná bolest, 5 = silná bolest).
Jeden týden po operaci
Skóre bolesti za čtyři týdny
Časové okno: Čtyři týdny po operaci
Účastníci byli požádáni, aby hodnotili svou úroveň bolesti na Likertově stupnici (0 až 5; 0 = žádná bolest, 5 = silná bolest).
Čtyři týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Farley, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-003616

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit