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Tacking Mesh versus Self-fixating Mesh pour la réparation de la hernie inguinale

17 mai 2018 mis à jour par: David R. Farley, Mayo Clinic

Étude prospective randomisée en simple aveugle sur la réparation d'une hernie inguinale péritonéale totalement extra : treillis de fixation par rapport à treillis autofixant

Les enquêteurs testent si le treillis de fixation ou le treillis autofixant utilisé pour la réparation de la hernie inguinale fait une différence dans la douleur à court terme ou le retour aux activités normales après l'opération. D'autres études n'ont montré aucune différence significative dans le taux de récurrence des hernies lorsque des punaises métalliques ne sont pas utilisées pour maintenir le treillis en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis en deux groupes. Un groupe de participants aura un filet fixé en place pour leurs réparations de hernie. L'autre groupe aura un maillage auto-fixant en place. Les deux groupes auront un morceau de maille qui couvrira largement le défaut herniaire. Avant la chirurgie, le participant sera invité à évaluer l'inconfort sur une échelle de 0 à 10. Zéro signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur qu'ils puissent imaginer. Les enquêteurs enregistreront des informations sur l'état de santé général, les médicaments et le niveau d'activité. Pendant l'opération, des informations seront enregistrées sur les analgésiques que le participant peut recevoir. Dans la salle de réveil, le participant sera invité à évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10 et plus d'informations seront enregistrées sur tout analgésique supplémentaire qu'il pourrait recevoir et évaluera le niveau d'activité. Après la chirurgie, les enquêteurs contacteront les participants par sondage pour obtenir plus d'informations sur le niveau de douleur, l'utilisation de médicaments et le niveau d'activité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Tous les patients, quel que soit leur sexe ou leur âge, qui ont reçu un diagnostic de hernie inguinale et ont subi une réparation de hernie inguinale totalement extrapéritonéale (TEP) à la Mayo Clinic de Rochester, Minnesota, de juin 2013 à juin 2014.

Critère d'exclusion:

- Les patients qui n'ont pas choisi de subir une cure de hernie ou qui ont choisi de subir un autre type de cure de hernie au lieu d'une procédure TEP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Filet d'accrochage en polypropylène PROLENE
Les participants seront randomisés pour Tacking Mesh pour leur chirurgie de la hernie inguinale.
Dispositif: Filet d'accrochage en polypropylène PROLENE
Le treillis Prolene est un implant en treillis plastique polypropylène (10 x 15 cm) fixé avec des clous en titane
Comparateur actif: Filet auto-fixant ProGrip
Les participants seront randomisés pour un maillage auto-fixant pour leur chirurgie de la hernie inguinale
Dispositif: Filet auto-fixant ProGrip
Le treillis auto-fixant ProGrip™ est un treillis de fixation non collant à utiliser dans les réparations de hernies ouvertes et laparoscopiques. Il est composé de micro-prises monofilament résorbables en acide polylactique sur une surface intégrées à un monofilament léger en polyéthylène téréphtalate. Les micro-poignées agissent comme une sorte de "Velcro" sur les surfaces des tissus mous, ce qui permet une auto-fixation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire moyen
Délai: Première incision à la fermeture, environ une heure
Durée nécessaire pour terminer la chirurgie.
Première incision à la fermeture, environ une heure
Nombre de participants présentant des complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours
Toute complication survenue dans les 30 jours suivant l'opération.
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur au départ
Délai: ligne de base
Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de Likert (0 à 5 ; 0 = pas de douleur, 5 = douleur intense).
ligne de base
Score de douleur à une semaine
Délai: Une semaine postopératoire
Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de Likert (0 à 5 ; 0 = pas de douleur, 5 = douleur intense).
Une semaine postopératoire
Score de douleur à quatre semaines
Délai: Quatre semaines après l'opération
Les participants ont été invités à évaluer leur niveau de douleur sur une échelle de Likert (0 à 5 ; 0 = pas de douleur, 5 = douleur intense).
Quatre semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Farley, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-003616

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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