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Rete aderente contro rete autofissante per la riparazione dell'ernia inguinale

17 maggio 2018 aggiornato da: David R. Farley, Mayo Clinic

Studio prospettico randomizzato in singolo cieco sulla riparazione dell'ernia inguinale peritoneale totalmente extra: rete aderente rispetto a rete autofissante

Gli investigatori stanno verificando se la rete aderente o la rete autofissante utilizzata per la riparazione dell'ernia inguinale faccia qualche differenza nel dolore a breve termine o nel ritorno alle normali attività dopo l'operazione. Altri studi non hanno mostrato differenze significative nel tasso di recidiva dell'ernia quando non vengono utilizzate puntine metalliche per mantenere la rete in posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno inseriti in due gruppi. Un gruppo di partecipanti avrà una rete fissata in posizione per le riparazioni dell'ernia. L'altro gruppo avrà una rete autofissante in posizione. Entrambi i gruppi avranno un pezzo di rete che coprirà ampiamente il difetto dell'ernia. Prima dell'intervento chirurgico, al partecipante verrà chiesto di valutare il disagio su una scala da 0 a 10. Zero sta per nessun dolore e 10 è il peggior dolore che possano immaginare. Gli investigatori registreranno informazioni su condizioni mediche generali, farmaci e livello di attività. Durante l'operazione verranno registrate informazioni sugli antidolorifici che il partecipante potrebbe ricevere. Nella sala di recupero verrà chiesto al partecipante di valutare il proprio dolore sulla scala 0-10 e verranno registrate ulteriori informazioni su eventuali ulteriori farmaci antidolorifici che potrebbero ricevere e valutare il livello di attività. Dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori contatteranno i partecipanti tramite sondaggio per ottenere maggiori informazioni su livello di dolore, uso di farmaci e livello di attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso o dall'età, a cui è stata diagnosticata un'ernia inguinale e sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale totalmente extraperitoneale (TEP) presso la Mayo Clinic di Rochester, Minnesota da giugno 2013 a giugno 2014.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che non hanno scelto di sottoporsi a una riparazione dell'ernia o che hanno scelto di sottoporsi a un diverso tipo di riparazione dell'ernia invece di una procedura TEP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PROLENE Rete per imbastitura in polipropilene
I partecipanti saranno randomizzati a Tacking Mesh per la loro chirurgia dell'ernia inguinale.
Dispositivo: PROLENE Rete per imbastitura in polipropilene
Prolene mesh è un impianto in rete di plastica in polipropilene (10 x 15 cm) fissato con puntine in titanio
Comparatore attivo: Rete autofissante ProGrip
I partecipanti saranno randomizzati a Rete autofissante per la loro chirurgia dell'ernia inguinale
Dispositivo: Rete autofissante ProGrip
La rete autofissante ProGrip™ è una rete di fissaggio non appiccicosa da utilizzare nelle riparazioni di ernie aperte e laparoscopiche. È composto da micro grip assorbibili in acido polilattico monofilamento su una superficie integrate con un leggero monofilamento in polietilene tereftalato. Le micro impugnature agiscono come una sorta di "velcro" sulle superfici dei tessuti molli con conseguente autofissaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio medio
Lasso di tempo: Dalla prima incisione alla chiusura, circa un'ora
Tempo necessario per completare l'intervento chirurgico.
Dalla prima incisione alla chiusura, circa un'ora
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Qualsiasi complicazione che si sia verificata entro 30 giorni dall'intervento.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al basale
Lasso di tempo: linea di base
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala Likert (da 0 a 5; 0=nessun dolore, 5=dolore intenso).
linea di base
Punteggio del dolore a una settimana
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala Likert (da 0 a 5; 0=nessun dolore, 5=dolore intenso).
Una settimana dopo l'intervento
Punteggio del dolore a quattro settimane
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di dolore su una scala Likert (da 0 a 5; 0=nessun dolore, 5=dolore intenso).
Quattro settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: David Farley, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003616

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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