Malla de tachuelas versus malla autofijadora para la reparación de hernias inguinales
17 de mayo de 2018 actualizado por: David R. Farley, Mayo Clinic
Estudio aleatorizado prospectivo simple ciego de reparación de hernia inguinal totalmente extraperitoneal: malla de tachuelas versus malla de autofijación
Los investigadores están evaluando si la malla con tachuelas o la malla autofijada utilizada para la reparación de la hernia inguinal hace alguna diferencia en el dolor a corto plazo o en el regreso a las actividades normales después de la operación.
Otros estudios no han mostrado diferencias significativas en la tasa de recurrencia de la hernia cuando no se usan tachuelas de metal para mantener la malla en su lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán colocados en dos grupos.
A un grupo de participantes se le colocará malla con tachuelas para la reparación de su hernia.
El otro grupo llevará puesta una malla autofijadora.
Ambos grupos tendrán un trozo de malla que cubrirá ampliamente el defecto de la hernia.
Antes de la cirugía, se le pedirá al participante que califique la incomodidad en una escala de 0 a 10.
Cero significa ausencia de dolor y 10 es el peor dolor que puedan imaginar.
Los investigadores registrarán información sobre la condición médica general, los medicamentos y el nivel de actividad.
Durante la operación se registrará información sobre los analgésicos que puede recibir el participante.
En la sala de recuperación, se le pedirá al participante que califique su dolor en una escala del 0 al 10 y se registrará más información sobre cualquier analgésico adicional que pueda recibir y se evaluará el nivel de actividad.
Después de la cirugía, los investigadores se comunicarán con los participantes mediante una encuesta para obtener más información sobre el nivel de dolor, el uso de medicamentos y el nivel de actividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, independientemente del sexo o la edad, que fueron diagnosticados con una hernia inguinal y se sometieron a una reparación de hernia inguinal totalmente extraperitoneal (TEP) en la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, de junio de 2013 a junio de 2014.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no eligieron someterse a una reparación de hernia o que eligieron someterse a un tipo diferente de reparación de hernia en lugar de un procedimiento TEP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Malla de Polipropileno PROLENE
Los participantes serán asignados al azar a Tacking Mesh para su cirugía de hernia inguinal.
|
Prolene mesh es un implante de malla plástica de polipropileno (10 x 15 cm) fijado con tachuelas de titanio
|
|
Comparador activo: Malla Autofijadora ProGrip
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la malla de autofijación para su cirugía de hernia inguinal.
|
La malla de autofijación ProGrip™ es una malla de fijación no pegajosa para uso en reparaciones de hernia abiertas y laparoscópicas.
Se compone de microempuñaduras de monofilamento de ácido poliláctico reabsorbibles en una superficie integrada con un monofilamento de tereftalato de polietileno ligero.
Los microagarres actúan como una especie de "velcro" en las superficies de los tejidos blandos, lo que da como resultado la autofijación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo operatorio medio
Periodo de tiempo: Primera incisión hasta el cierre, aproximadamente una hora
|
Tiempo necesario para completar la cirugía.
|
Primera incisión hasta el cierre, aproximadamente una hora
|
|
Número de participantes con complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: En 30 días
|
Cualquier complicación ocurrida dentro de los 30 días posteriores a la operación.
|
En 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del dolor al inicio
Periodo de tiempo: base
|
Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de dolor en una escala de Likert (0 a 5; 0 = sin dolor, 5 = dolor intenso).
|
base
|
|
Puntuación del dolor a la semana
Periodo de tiempo: Postoperatorio de una semana
|
Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de dolor en una escala de Likert (0 a 5; 0 = sin dolor, 5 = dolor intenso).
|
Postoperatorio de una semana
|
|
Puntuación del dolor a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Cuatro semanas postoperatorias
|
Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de dolor en una escala de Likert (0 a 5; 0 = sin dolor, 5 = dolor intenso).
|
Cuatro semanas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Farley, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-003616
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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