Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрепляющая сетка в сравнении с самофиксирующейся сеткой для пластики паховой грыжи

17 мая 2018 г. обновлено: David R. Farley, Mayo Clinic

Рандомизированное проспективное одинарное слепое исследование тотальной экстраперитонеальной пластики паховой грыжи: применение сшивающей сетки в сравнении с самофиксирующейся сеткой

Исследователи проверяют, влияет ли сетка или самофиксирующаяся сетка, используемая для пластики паховой грыжи, на кратковременную боль или возвращение к нормальной деятельности после операции. Другие исследования не показали существенной разницы в частоте рецидивов грыжи, когда металлические кнопки не использовались для удержания сетки на месте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на две группы. Одной группе участников прикрепят сетку для пластики грыжи. В другой группе будет установлена ​​самофиксирующаяся сетка. Обе группы будут иметь кусок сетки, который широко закроет грыжевой дефект. Перед операцией участника попросят оценить дискомфорт по шкале от 0 до 10. Ноль означает отсутствие боли, а 10 — это самая сильная боль, которую они могут себе представить. Следователи будут записывать информацию об общем состоянии здоровья, лекарствах и уровне активности. Во время операции будет записана информация об обезболивающих препаратах, которые может получить участник. В послеоперационной палате участника попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, и будет записана дополнительная информация о любых дополнительных обезболивающих, которые они могут получить, и оценить уровень активности. После операции исследователи свяжутся с участниками путем опроса, чтобы получить дополнительную информацию об уровне боли, использовании лекарств и уровне активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Все пациенты, независимо от пола или возраста, у которых была диагностирована паховая грыжа и которым была проведена тотальная экстраперитонеальная (ТЕР) пластика паховой грыжи в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, с июня 2013 г. по июнь 2014 г.

Критерий исключения:

- Пациенты, которые не выбрали герниопластику или выбрали другой тип герниопластики вместо процедуры ТЕР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: PROLENE Полипропиленовая крепежная сетка
Участники будут рандомизированы в группу Tacking Mesh для операции по удалению паховой грыжи.
Устройство: PROLENE Полипропиленовая крепежная сетка
Проленовая сетка представляет собой имплантат из полипропиленовой пластиковой сетки (10 х 15 см), фиксируемый титановыми гвоздями.
Активный компаратор: Самофиксирующаяся сетка ProGrip
Участники будут рандомизированы в группу с самофиксирующейся сеткой для операции по удалению паховой грыжи.
Устройство: Самофиксирующаяся сетка ProGrip
Самофиксирующаяся сетка ProGrip™ представляет собой нелипкую фиксирующую сетку для использования при открытой и лапароскопической пластике грыжи. Он состоит из рассасывающихся микрозахватов моноволокна из полимолочной кислоты на одной поверхности, объединенных с легким моноволокном из полиэтилентерефталата. Микрозахваты действуют как своего рода «липучки» на поверхности мягких тканей, что приводит к самофиксации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время работы
Временное ограничение: Первый разрез до закрытия, примерно один час
Продолжительность времени, необходимого для завершения операции.
Первый разрез до закрытия, примерно один час
Количество участников с ранними послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: В течение 30 дней
Любое осложнение, возникшее в течение 30 дней после операции.
В течение 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Участников попросили оценить уровень боли по шкале Лайкерта (от 0 до 5; 0 = отсутствие боли, 5 = сильная боль).
исходный уровень
Оценка боли через неделю
Временное ограничение: Одна неделя после операции
Участников попросили оценить уровень боли по шкале Лайкерта (от 0 до 5; 0 = отсутствие боли, 5 = сильная боль).
Одна неделя после операции
Оценка боли через четыре недели
Временное ограничение: Четыре недели после операции
Участников попросили оценить уровень боли по шкале Лайкерта (от 0 до 5; 0 = отсутствие боли, 5 = сильная боль).
Четыре недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: David Farley, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-003616

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грыжа, паховая

Клинические исследования PROLENE Полипропиленовая крепежная сетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться