小児における症候性 CI の治療後の視差収束の客観的評価
2020年10月22日 更新者：Mitchell Scheiman、Salus University
小児における徴候性収束不全（CI）の治療後の視差の輻輳の客観的評価
この研究は、12 ～ 17 歳の子供の輻輳不全 (CI) に対するオフィスベースの輻輳/調節療法 (OBVAT) 後の視差輻輳の客観的尺度の変化を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
正常な両眼視力を持つ 30 人の参加者と CI を持つ 30 人の参加者が、この前向き研究のために募集されます。
CIのすべての参加者は、12週間のオフィスベースの輻輳/調節療法で治療されます。
主な結果の尺度は、4° 対称収束ステップの平均ピーク速度になります。
視差の収束の他の客観的な結果の尺度は、速度がピークに達するまでの時間、遅延、および精度です。
臨床的測定値の変化 [収束点付近 (NPC)、付近での融合性輻輳陽性 (PFV)] および症状が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- 募集
- Salus University
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コンタクト：
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 電話番号：215-692-0897
- メール：mscheiman@salus.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CI 症状調査スコア ≥ 16
- 遠方よりも近方で少なくとも 4 大きいエキゾフォリア
- 収束点（NPC）付近で 6 cm 破断
- 近位での正の融合輻輳（PFV）が不十分（すなわち、シアードの基準を満たしていない、または PFV ≤15 ベースアウト ブレーク）
- 両眼で20/25以上の最良矯正遠方視力
- 500 秒以上の円弧のランダム ドット立体視鑑賞
- -適切な屈折矯正（コンタクトレンズの眼鏡）を少なくとも2週間着用してから、次の未矯正の屈折異常の適格性を最終的に決定します（過去12か月以内の調節麻痺の屈折に基づく）
- 研究の2週間前および研究期間中は、BIプリズムまたはplus add at nearを使用しない
除外基準:
- 遠くまたは近くで一定の斜視
- -距離で≥2Δの内気症
- 遠距離または近距離で2Δ以上の垂直斜位
- 最高矯正視力の眼間差が 2 行以上ある
- 腕立て伏せ法で測定して、調節の近点がどちらかの眼で 20 cm を超える
- 顕在性または潜在性眼振
- -斜視手術または屈折矯正手術の病歴
- 頭部外傷または既知の脳疾患に関連する CI
- 遠近調節、輻輳、または眼球運動に影響を与えることが知られている疾患
- 研究関連のテストを理解および/または実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚療法グループ
週に 12 回、60 分間のオフィスベースの輻輳/調節療法の訪問が、訓練を受けたセラピストによって、自宅で練習する手順と組み合わせて管理されます (15 分、週に 5 回)。
この治療シーケンスは、CI の治療のための広く受け入れられているアプローチであり、以前の研究で正常に実装されています。
15 分間の在宅療法が週 5 日実施されるように処方され、在宅療法の遵守状況がセラピストの訪問ごとに監視されました。
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訓練を受けたセラピストによるマンツーマンのトリートメント。
対象者は、60 分間の治療セッション中に 5 ～ 6 回の治療手順を実行するよう求められます。
対象者はまた、1 日 15 分間の在宅療法を行うよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の4°対称収束ステップの平均ピーク速度の変化
時間枠：12週間の治療後
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、主要な結果の測定値は、4° 対称収束ステップの平均ピーク速度の変化になります。
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間の治療後の4°対称収束ステップのピーク速度までの時間の変化
時間枠：12週間の治療後
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
この機器で 5 つのパラメーターが測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップのピーク速度までの時間の変化になります。
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12週間の治療後
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12週間の治療後の4°対称収束ステップの潜時の変化
時間枠：12週間の治療後
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップのレイテンシーの変化になります。
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12週間の治療後
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12週間の治療後の4°対称収束ステップの精度の変化
時間枠：12週間の治療後
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4° 対称収束ステップの精度の変化になります。
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12週間の治療後
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12週間の治療後の4°対称収束ステップの整定時間の変化
時間枠：12週間の治療後
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ISCAN RK-826PCI 双眼追跡システム (マサチューセッツ州バーリントン) を使用して、水平輻輳眼球運動を客観的に記録します。
5 つのパラメーターがこの機器で測定され、二次的な結果の測定値は、4°対称収束ステップの整定時間の変化になります。
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12週間の治療後
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収束近点の変化
時間枠：12週間の治療後
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収束の近点は、ベースライン時および 12 週間の治療後に近点規則を使用して測定されます。
この測定値の変化は、二次的な臨床転帰測定値になります。
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12週間の治療後
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正融合輻輳の変化
時間枠：12週間の治療後
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正の融合輻輳は、参加者から 40 cm 離れた場所に置かれたハンドヘルド ターゲットを使用し、水平プリズム バーを使用して測定されます。
ベースライン時および 12 週間の治療後に、正の融合性輻輳が測定されます。
この測定値の変化は、二次的な臨床転帰測定値になります。
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月2日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オフィスベースの輻輳/調節療法の臨床試験
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Barcelona Institute for Global Health完了