Objektiv vurdering av ulikhetsvergens etter behandling av symptomatisk CI hos barn
22. oktober 2020 oppdatert av: Mitchell Scheiman, Salus University
Objektiv vurdering av ulikhetsvergens etter behandling av symptomatisk konvergensinsuffisiens (CI) hos barn
Denne studien er designet for å evaluere endringer i objektive mål på ulikhetsvergens etter kontorbasert vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for konvergenssvikt (CI) hos barn 12-17 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 deltakere med normalt binokulært syn og 30 med CI vil bli rekruttert til denne prospektive studien.
Alle deltakere med CI vil bli behandlet med 12 uker med kontorbasert vergens/akkomodativ terapi.
Det primære utfallsmålet vil være den gjennomsnittlige topphastigheten for 4° symmetriske konvergenstrinn.
Andre objektive utfallsmål for ulikhetsvergens vil være tid til topphastighet, latens og nøyaktighet.
Endringer i kliniske mål [nærpunkt av konvergens (NPC), positiv fusjonsvergens ved nær (PFV)] og symptomer vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Rekruttering
- Salus University
-
Ta kontakt med:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonnummer: 215-692-0897
- E-post: mscheiman@salus.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CI Symptom Survey score ≥ 16
- Eksofori på nær minst 4 større enn langt
- Tilbaketrukket nærpunkt for konvergens (NPC) med 6 cm pause
- Utilstrekkelig positiv fusjonsvergens (PFV) ved nær (dvs. sviktende Sheards kriterium eller PFV ≤15 base-out break)
- Best korrigert avstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye
- Tilfeldig prikkstereopsis-verdi på 500 sekunders bue eller bedre
- Bruk av passende brytningskorreksjon (briller med kontaktlinser) i minst 2 uker før den endelige avgjørelsen om kvalifisering for noen av de følgende ukorrigerte brytningsfeilene (basert på sykloplegisk brytning innen 12 måneder)
- Ingen bruk av BI-prisme eller pluss-tillegg på nær i 2 uker før studiet og under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Konstant skjeling på avstand eller nær
- Esophoria på ≥ 2∆ på avstand
- Vertikal heterofori ≥ 2∆ på avstand eller nær
- ≥ 2 linjers interokulær forskjell i best korrigert synsskarphet
- Nær akkommodasjonspunktet >20 cm i begge øynene målt med push-up-metoden
- Manifest eller latent nystagmus
- Historie med skjelingkirurgi eller refraktiv kirurgi
- CI assosiert med hodetraumer eller kjent sykdom i hjernen
- Sykdommer kjent for å påvirke akkommodasjon, vergens eller okulær motilitet
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre en studierelatert test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synsterapigruppe
Tolv, 60-minutters, ukentlige besøk av kontorbasert vergens-/innkvarteringsterapi vil bli administrert av en utdannet terapeut kombinert med prosedyrer for å øve hjemme (15 minutter, 5 ganger per uke).
Denne behandlingssekvensen er en godt akseptert tilnærming for behandling av CI og har blitt implementert i tidligere studier.
Femten minutters hjemmebasert terapi ble foreskrevet 5 dager per uke, og etterlevelse av hjemmebasert terapi ble overvåket ved hvert besøk av terapeuten
|
en-til-en behandling av utdannede terapeuter.
Pasienten blir bedt om å utføre 5-6 terapiprosedyrer i løpet av en 60 minutters terapisesjon.
Pasienten blir også bedt om å utføre 15 minutter per dag med hjemmebasert terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og de primære utfallsmålene vil være endringen i gjennomsnittlig topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
Etter 12 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i tid til topphastighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i latens for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet og et sekundært utfallsmål vil være endringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i nøyaktighet for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og et sekundært resultatmål vil være endringen i nøyaktighet for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i reguleringstid for 4° symmetriske konvergenstrinn etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystem (Burlington, MA) vil bli brukt til å objektivt registrere horisontale vergens øyebevegelser.
Fem parametere vil bli målt med dette instrumentet, og et sekundært utfallsmål vil være endringen i utligningstiden for 4° symmetriske konvergenstrinn
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i nærpunktet for konvergens
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Nærpunktet for konvergens vil bli målt ved hjelp av nærpunktsregelen ved baseline og etter 12 ukers behandling.
Endringen i denne målingen vil være et sekundært klinisk utfallsmål.
|
Etter 12 ukers behandling
|
|
Endring i den positive fusjonsvergensen
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
|
Positiv fusjonsvergens vil bli målt ved hjelp av et håndholdt mål plassert 40 cm fra deltakeren og ved hjelp av en horisontal prismestang.
Positiv fusjonsvergens vil bli målt ved baseline og etter 12 ukers behandling.
Endringen i denne målingen vil være et sekundært klinisk utfallsmål.
|
Etter 12 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMS1312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .