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Objektive Bewertung der Disparitätsvergenz nach Behandlung eines symptomatischen CI bei Kindern

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektive Bewertung der Disparitätsvergenz nach Behandlung der symptomatischen Konvergenzinsuffizienz (CI) bei Kindern

Diese Studie wurde entwickelt, um Änderungen der objektiven Maße der Disparitätsvergenz nach einer ambulanten Vergenz-/Akkommodationstherapie (OBVAT) für Konvergenzinsuffizienz (CI) bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 Teilnehmer mit normalem binokularem Sehen und 30 mit CI werden für diese prospektive Studie rekrutiert. Alle Teilnehmer mit CI werden mit einer 12-wöchigen praxisbasierten Vergenz-/Akkommodationstherapie behandelt. Das primäre Ergebnismaß wird die durchschnittliche Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein. Andere objektive Ergebnismaße der Disparitätsvergenz sind die Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit, Latenz und Genauigkeit. Änderungen der klinischen Maße [Nahpunkt der Konvergenz (NPC), positive Fusionsvergenz bei Nah (PFV)] und Symptome werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Salus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CI-Symptomumfrage-Score ≥ 16
  • Exophorie in der Nähe mindestens 4 größer als in der Ferne
  • Zurückgetretener Nahpunkt der Konvergenz (NPC) von 6 cm Bruch
  • Unzureichende positive Fusionsvergenz (PFV) in der Nähe (d. h. Versagen des Sheard-Kriteriums oder PFV ≤15 Base-Out-Bruch)
  • Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/25 oder besser in jedem Auge
  • Random-Dot-Stereopsis-Erkennung von 500 Bogensekunden oder besser
  • Tragen einer geeigneten Refraktionskorrektur (Brille oder Kontaktlinsen) für mindestens 2 Wochen vor der endgültigen Bestimmung der Eignung für einen der folgenden nicht korrigierten Refraktionsfehler (basierend auf einer zykloplegischen Refraktion innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Keine Verwendung von BI-Prisma oder Plus in der Nähe für 2 Wochen vor der Studie und für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ständiges Schielen in der Ferne oder Nähe
  • Esophorie von ≥ 2∆ auf Distanz
  • Vertikale Heterophorie ≥ 2∆ in der Ferne oder Nähe
  • ≥ 2 Zeilen interokularer Unterschied in der bestkorrigierten Sehschärfe
  • Akkommodationsnähe > 20 cm in beiden Augen, gemessen mit der Liegestützmethode
  • Manifester oder latenter Nystagmus
  • Vorgeschichte von Schieloperationen oder refraktiver Chirurgie
  • CI im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder einer bekannten Erkrankung des Gehirns
  • Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, studienbezogene Tests zu verstehen und/oder durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Sehtherapie
Zwölf 60-minütige wöchentliche Besuche der Vergenz-/Akkommodationstherapie in der Praxis werden von einem ausgebildeten Therapeuten durchgeführt, kombiniert mit Verfahren zum Üben zu Hause (15 Minuten, 5 Mal pro Woche). Diese Behandlungssequenz ist ein gut akzeptierter Ansatz zur Behandlung von CI und wurde in früheren Studien erfolgreich implementiert. Es wurde eine 15-minütige häusliche Therapie verschrieben, die an 5 Tagen pro Woche durchgeführt werden sollte, und die Einhaltung der häuslichen Therapie wurde bei jedem Besuch durch den Therapeuten überwacht
Verfahren: ambulante Vergenz-/Akkommodationstherapie
Einzelbehandlung durch ausgebildete Therapeuten. Der Proband wird gebeten, während einer 60-minütigen Therapiesitzung 5–6 Therapieverfahren durchzuführen. Der Proband wird auch gebeten, täglich 15 Minuten häusliche Therapie durchzuführen.
Andere Namen:
  • optometrische Sehtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und die primären Ergebnismaße werden die Änderung der durchschnittlichen Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Zeit bis zur Spitzengeschwindigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Latenz für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Latenz für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Genauigkeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Genauigkeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der Einschwingzeit für 4° symmetrische Konvergenzschritte nach 12 Wochen Therapie
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Das binokulare Verfolgungssystem ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) wird verwendet, um horizontale Vergenzaugenbewegungen objektiv aufzuzeichnen. Mit diesem Instrument werden fünf Parameter gemessen, und ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung der Einschwingzeit für symmetrische 4°-Konvergenzschritte sein
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung des Nahpunktes der Konvergenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Der Nahpunkt der Konvergenz wird anhand der Nahpunktregel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Therapie gemessen. Die Änderung dieser Messung ist ein sekundäres klinisches Ergebnismaß.
Nach 12 Wochen Therapie
Änderung der positiven Fusionsvergenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Therapie
Eine positive Fusionsvergenz wird mit einem handgehaltenen Ziel, das 40 cm vom Teilnehmer entfernt platziert ist, und mit einem horizontalen Prismenstab gemessen. Eine positive Fusionsvergenz wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Therapie gemessen. Die Änderung dieser Messung ist ein sekundäres klinisches Ergebnismaß.
Nach 12 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMS1312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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