儿童症状性 CI 治疗后差异聚散度的客观评估
2020年10月22日 更新者：Mitchell Scheiman、Salus University
儿童症状性会聚不足 (CI) 治疗后视差差异的客观评估
本研究旨在评估针对 12-17 岁儿童的会聚不足 (CI) 进行基于诊室的聚散/调节疗法 (OBVAT) 后视散聚散客观测量值的变化。
研究概览
详细说明
将招募 30 名双眼视力正常的参与者和 30 名患有 CI 的参与者进行这项前瞻性研究。
所有患有 CI 的参与者都将接受为期 12 周的办公室聚散/调节治疗。
主要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的平均峰值速度。
视差聚散度的其他客观结果测量将是达到峰值速度的时间、延迟和准确性。
将评估临床指标的变化 [近会聚点 (NPC)、近点正融合聚散 (PFV)] 和症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Salus University
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接触：
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- 电话号码：215-692-0897
- 邮箱：mscheiman@salus.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CI 症状调查得分 ≥ 16
- 附近的外斜至少比远处大 4
- 后退近 6 厘米断裂的会聚点 (NPC)
- 近处正聚变聚光度 (PFV) 不足（即未通过 Sheard 标准或 PFV ≤15 base-out break）
- 每只眼睛的最佳矫正远视力为 20/25 或更好
- 500 弧秒或更好的随机点立体视觉欣赏
- 在最终确定以下任何未矫正屈光不正的资格之前佩戴适当的屈光矫正（隐形眼镜眼镜）至少 2 周（基于前 12 个月内的散瞳屈光）
- 在研究前 2 周内和研究期间不使用 BI 棱镜或 plus at near
排除标准：
- 远处或近处持续斜视
- 远距离内斜 ≥ 2∆
- 远距离或近距离垂直隐斜度≥2∆
- 最佳矫正视力≥2线双眼间差异
- 通过俯卧撑法测量的双眼近调节点 >20 cm
- 显性或潜性眼球震颤
- 斜视手术或屈光手术史
- 与头部外伤或已知脑部疾病相关的 CI
- 已知会影响调节、聚散度或眼球运动的疾病
- 无法理解和/或执行任何与学习相关的测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视觉治疗组
训练有素的治疗师将结合在家练习的程序（15 分钟，每周 5 次），每周进行 12 次、每次 60 分钟的基于办公室的聚散/调节疗法。
这种治疗顺序是一种广为接受的 CI 治疗方法，并已在以前的研究中成功实施。
规定每周 5 天进行 15 分钟的家庭治疗，治疗师每次就诊时都会监测家庭治疗的依从性
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由训练有素的治疗师进行一对一治疗。
受试者被要求在 60 分钟的治疗期间执行 5-6 次治疗程序。
受试者还被要求每天进行 15 分钟的家庭治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后 4° 对称会聚步骤的平均峰值速度变化
大体时间：治疗12周后
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，主要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的平均峰值速度的变化
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治疗12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 12 周后 4° 对称会聚步骤达到峰值速度的时间变化
大体时间：治疗12周后
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的峰值速度时间变化
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治疗12周后
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治疗 12 周后 4° 对称会聚步骤的潜伏期变化
大体时间：治疗12周后
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的延迟变化
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治疗12周后
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治疗 12 周后 4° 对称会聚步骤的准确性变化
大体时间：治疗12周后
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步长的精度变化
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治疗12周后
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治疗 12 周后 4° 对称会聚步骤的稳定时间变化
大体时间：治疗12周后
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ISCAN RK-826PCI 双目跟踪系统（伯灵顿，马萨诸塞州）将用于客观地记录水平聚散眼球运动。
该仪器将测量五个参数，次要结果测量将是 4° 对称收敛步骤的稳定时间变化
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治疗12周后
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近收敛点的变化
大体时间：治疗12周后
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将在基线时和治疗 12 周后使用近点规则测量近点收敛点。
该测量值的变化将作为次要临床结果测量值。
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治疗12周后
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正聚变聚光度的变化
大体时间：治疗12周后
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将使用放置在距离参与者 40 厘米处的手持目标并使用水平棱镜杆来测量正融合聚散度。
将在基线和治疗 12 周后测量阳性融合聚散度。
该测量值的变化将作为次要临床结果测量值。
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治疗12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月2日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月9日
首次发布 (实际的)
2017年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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