Avaliação objetiva da vergência de disparidade após tratamento de IC sintomático em crianças
22 de outubro de 2020 atualizado por: Mitchell Scheiman, Salus University
Avaliação objetiva da vergência da disparidade após o tratamento da insuficiência de convergência sintomática (IC) em crianças
Este estudo foi concebido para avaliar as mudanças nas medidas objetivas de vergência de disparidade após vergência/terapia acomodativa em consultório (OBVAT) para insuficiência de convergência (IC) em crianças de 12 a 17 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
30 participantes com visão binocular normal e 30 com IC serão recrutados para este estudo prospectivo.
Todos os participantes com IC serão tratados com 12 semanas de terapia de vergência/acomodação em consultório.
A medida de resultado primário será a velocidade de pico média para etapas de convergência simétrica de 4°.
Outras medidas objetivas de resultado da vergência da disparidade serão o tempo até o pico de velocidade, latência e precisão.
Alterações nas medidas clínicas [ponto próximo de convergência (NPC), vergência fusional positiva em próximo (PFV)] e sintomas serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Salus University
-
Contato:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Número de telefone: 215-692-0897
- E-mail: mscheiman@salus.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da pesquisa de sintomas de IC ≥ 16
- Exoforia de perto pelo menos 4 maior do que de longe
- Recuou perto do ponto de convergência (NPC) de 6 cm de quebra
- Vergência fusional positiva insuficiente (PFV) em perto (ou seja, falha no critério de Sheard ou PFV ≤15 base-out break)
- Acuidade visual à distância melhor corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho
- Apreciação de estereopsia de ponto aleatório de 500 segundos de arco ou melhor
- Usar correção refrativa apropriada (óculos ou lentes de contato) por pelo menos 2 semanas antes da determinação final de elegibilidade para qualquer um dos seguintes erros refrativos não corrigidos (com base na refração cicloplégica nos últimos 12 meses)
- Nenhum uso de prisma de BI ou adição de perto por 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
Critério de exclusão:
- Estrabismo constante à distância ou perto
- Esoforia de ≥ 2∆ à distância
- Heteroforia vertical ≥ 2∆ à distância ou perto
- ≥ 2 linhas de diferença interocular na melhor acuidade visual corrigida
- Ponto próximo de acomodação > 20 cm em ambos os olhos, medido pelo método push-up
- Nistagmo manifesto ou latente
- História de cirurgia de estrabismo ou cirurgia refrativa
- CI associado a traumatismo craniano ou doença cerebral conhecida
- Doenças conhecidas por afetar a acomodação, vergência ou motilidade ocular
- Incapacidade de compreender e/ou realizar qualquer teste relacionado ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de terapia visual
Doze visitas semanais de 60 minutos de terapia de vergência/acomodação em consultório serão administradas por um terapeuta treinado, combinadas com procedimentos para praticar em casa (15 minutos, 5 vezes por semana).
Essa sequência de tratamento é uma abordagem bem aceita para tratamento de IC e foi implementada com sucesso em estudos anteriores.
Quinze minutos de terapia domiciliar foram prescritos para serem realizados 5 dias por semana, e a adesão à terapia domiciliar foi monitorada a cada visita pelo terapeuta
|
tratamento individualizado por terapeutas treinados.
O sujeito é solicitado a realizar 5-6 procedimentos de terapia durante uma sessão de terapia de 60 minutos.
O sujeito também é solicitado a realizar 15 minutos por dia de terapia domiciliar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na velocidade média de pico para etapas de convergência simétrica de 4° após 12 semanas de terapia
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e as medidas de resultados primários serão a mudança na velocidade de pico média para etapas de convergência simétrica de 4°
|
Após 12 semanas de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tempo até a velocidade máxima para etapas de convergência simétrica de 4° após 12 semanas de terapia
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança no tempo até a velocidade de pico para etapas de convergência simétrica de 4°
|
Após 12 semanas de terapia
|
|
Alteração na latência para etapas de convergência simétrica de 4° após 12 semanas de terapia
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança na latência para etapas de convergência simétrica de 4°
|
Após 12 semanas de terapia
|
|
Mudança na precisão para etapas de convergência simétrica de 4° após 12 semanas de terapia
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança na precisão para etapas de convergência simétrica de 4°
|
Após 12 semanas de terapia
|
|
Alteração no tempo de acomodação para etapas de convergência simétrica de 4° após 12 semanas de terapia
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O sistema de rastreamento binocular ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) será usado para registrar objetivamente os movimentos oculares de vergência horizontal.
Cinco parâmetros serão medidos com este instrumento e uma medida de resultado secundário será a mudança no tempo de acomodação para etapas de convergência simétrica de 4°
|
Após 12 semanas de terapia
|
|
Mudança no ponto próximo de convergência
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
O ponto próximo de convergência será medido usando a Regra do Ponto Próximo no início e após 12 semanas de terapia.
A mudança nesta medida será uma medida de resultado clínico secundário.
|
Após 12 semanas de terapia
|
|
Mudança na vergência fusional positiva
Prazo: Após 12 semanas de terapia
|
A vergência fusional positiva será medida usando um alvo portátil colocado a 40 cm do participante e usando uma barra de prisma horizontal.
A vergência fusional positiva será medida no início e após 12 semanas de terapia.
A mudança nesta medida será uma medida de resultado clínico secundário.
|
Após 12 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMS1312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .