Valutazione obiettiva della convergenza della disparità dopo il trattamento dell'IC sintomatico nei bambini
22 ottobre 2020 aggiornato da: Mitchell Scheiman, Salus University
Valutazione obiettiva della convergenza della disparità dopo il trattamento dell'insufficienza di convergenza sintomatica (CI) nei bambini
Questo studio è progettato per valutare i cambiamenti nelle misure oggettive della vergenza della disparità dopo la terapia della convergenza/accomodativa in ufficio (OBVAT) per l'insufficienza della convergenza (CI) nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
30 partecipanti con visione binoculare normale e 30 con CI saranno reclutati per questo studio prospettico.
Tutti i partecipanti con CI saranno trattati con 12 settimane di terapia di convergenza / accomodativa in ufficio.
La misura dell'esito primario sarà la velocità di picco media per passi di convergenza simmetrici di 4°.
Altre misure di risultato oggettivo della convergenza della disparità saranno il tempo per raggiungere il picco di velocità, latenza e precisione.
Saranno valutati i cambiamenti nelle misure cliniche [near point of convergence (NPC), positive fusional vergence at near (PFV)] e i sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Reclutamento
- Salus University
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Contatto:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numero di telefono: 215-692-0897
- Email: mscheiman@salus.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio CI Symptom Survey ≥ 16
- Exoforia da vicino almeno 4 maggiore che da lontano
- Ritirato vicino al punto di convergenza (NPC) di 6 cm di rottura
- Insufficiente convergenza fusionale positiva (PFV) da vicino (cioè, fallimento del criterio di Sheard o PFV ≤15 base-out break)
- Acuità visiva per la distanza con la migliore correzione di 20/25 o migliore in ciascun occhio
- Valutazione della stereopsi casuale dei punti di 500 secondi d'arco o superiore
- Indossare un'appropriata correzione refrattiva (occhiali o lenti a contatto) per almeno 2 settimane prima della determinazione finale dell'idoneità per uno qualsiasi dei seguenti errori refrattivi non corretti (basati sulla rifrazione cicloplegica nei 12 mesi precedenti)
- Nessun uso del prisma BI o plus add at near per 2 settimane prima dello studio e per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Strabismo costante a distanza o vicino
- Esoforia ≥ 2∆ a distanza
- Eteroforia verticale ≥ 2∆ a distanza o da vicino
- Differenza interoculare ≥ 2 linee nell'acuità visiva corretta al meglio
- Punto vicino all'accomodazione >20 cm in entrambi gli occhi, misurato con il metodo push-up
- Nistagmo manifesto o latente
- Storia di chirurgia dello strabismo o chirurgia refrattiva
- IC associato a trauma cranico o malattia cerebrale nota
- Malattie note per influenzare l'accomodazione, la convergenza o la motilità oculare
- Incapacità di comprendere e/o eseguire qualsiasi test relativo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia della vista
Dodici visite settimanali di 60 minuti di terapia di convergenza/accomodazione in ufficio saranno somministrate da un terapista qualificato in combinazione con procedure da praticare a casa (15 minuti, 5 volte a settimana).
Questa sequenza di trattamento è un approccio ben accettato per il trattamento dell'IC ed è stata implementata con successo in studi precedenti.
Sono stati prescritti quindici minuti di terapia domiciliare da eseguire 5 giorni alla settimana e l'adesione alla terapia domiciliare è stata monitorata ad ogni visita dal terapeuta
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trattamento one-to-one da parte di terapisti qualificati.
Al soggetto viene chiesto di eseguire 5-6 procedure terapeutiche durante una sessione di terapia di 60 minuti.
Al soggetto viene inoltre richiesto di eseguire 15 minuti al giorno di terapia domiciliare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di picco media per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale.
Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e le misure di esito primarie saranno la variazione della velocità di picco media per passi di convergenza simmetrici di 4°
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Dopo 12 settimane di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale.
Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondaria sarà la variazione del tempo alla velocità di picco per passi di convergenza simmetrici di 4°
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Dopo 12 settimane di terapia
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Modifica della latenza per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale.
Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di esito secondario sarà il cambiamento di latenza per passi di convergenza simmetrica di 4°
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Dopo 12 settimane di terapia
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Modifica della precisione per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale.
Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di risultato secondario sarà il cambiamento di accuratezza per passi di convergenza simmetrici di 4°
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Dopo 12 settimane di terapia
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Modifica del tempo di assestamento per passi di convergenza simmetrica di 4° dopo 12 settimane di terapia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Verrà utilizzato il sistema di tracciamento binoculare ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) per registrare oggettivamente i movimenti oculari di vergenza orizzontale.
Cinque parametri saranno misurati con questo strumento e una misura di risultato secondario sarà la variazione del tempo di assestamento per passi di convergenza simmetrica di 4°
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Dopo 12 settimane di terapia
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Variazione del punto di convergenza prossimo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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Il punto di convergenza vicino sarà misurato utilizzando la regola del punto vicino al basale e dopo 12 settimane di terapia.
Il cambiamento in questa misurazione sarà una misura secondaria dell'esito clinico.
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Dopo 12 settimane di terapia
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Cambiamento della vergenza fusionale positiva
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
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La vergenza fusionale positiva verrà misurata utilizzando un bersaglio portatile posizionato a 40 cm dal partecipante e utilizzando una barra del prisma orizzontale.
La vergenza fusionale positiva sarà misurata al basale e dopo 12 settimane di terapia.
Il cambiamento in questa misurazione sarà una misura secondaria dell'esito clinico.
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Dopo 12 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMS1312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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