Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Objectieve beoordeling van ongelijkheid Vergentie na behandeling van symptomatische CI bij kinderen

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Mitchell Scheiman, Salus University

Objectieve beoordeling van ongelijkheid Vergentie na behandeling van symptomatische convergentie-insufficiëntie (CI) bij kinderen

Deze studie is opgezet om veranderingen te evalueren in objectieve metingen van ongelijkheidvergentie na kantoorgebaseerde vergentie/accommodatietherapie (OBVAT) voor convergentie-insufficiëntie (CI) bij kinderen van 12-17 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 deelnemers met normaal binoculair zicht en 30 met CI zullen worden aangeworven voor deze prospectieve studie. Alle deelnemers met CI worden behandeld met 12 weken kantoorgebaseerde vergentie-/accommodatietherapie. De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen. Andere objectieve uitkomstmaten van ongelijkheidvergentie zijn tijd tot pieksnelheid, latentie en nauwkeurigheid. Veranderingen in klinische maatregelen [near point of convergence (NPC), positive fusional verence at near (PFV)] en symptomen zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Salus University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CI Symptom Survey-score ≥ 16
  • Exophoria bijna minstens 4 groter dan veraf
  • Teruggetrokken nabij punt van convergentie (NPC) van 6 cm breuk
  • Onvoldoende positieve fusievergentie (PFV) bij bijna (dwz niet voldoen aan het criterium van Sheard of PFV ≤15 base-out break)
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van 20/25 of beter in elk oog
  • Willekeurige puntstereopsiswaardering van 500 boogseconden of beter
  • Het dragen van de juiste refractiecorrectie (bril of contactlenzen) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de definitieve vaststelling of u in aanmerking komt voor een van de volgende niet-gecorrigeerde refractieafwijkingen (gebaseerd op cycloplegische refractie in de afgelopen 12 maanden)
  • Geen gebruik van BI-prisma of plus toevoegen gedurende 2 weken voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Constant strabisme op afstand of dichtbij
  • Esophoria van ≥ 2∆ op afstand
  • Verticale heteroforie ≥ 2∆ op afstand of dichtbij
  • ≥ 2 lijnen interoculair verschil in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
  • Dichtbij accommodatiepunt >20 cm in beide ogen, gemeten met de opdrukmethode
  • Manifeste of latente nystagmus
  • Geschiedenis van strabismuschirurgie of refractiechirurgie
  • CI geassocieerd met hoofdtrauma of bekende ziekte van de hersenen
  • Ziekten waarvan bekend is dat ze accommodatie, vergentie of oculaire motiliteit beïnvloeden
  • Onvermogen om een ​​studiegerelateerde test te begrijpen en/of uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visie therapie groep
Twaalf wekelijkse bezoeken van 60 minuten van vergentie-/accommodatietherapie op kantoor zullen worden toegediend door een getrainde therapeut, gecombineerd met procedures om thuis te oefenen (15 minuten, 5 keer per week). Deze behandelingsvolgorde is een algemeen geaccepteerde benadering voor de behandeling van CI en is met succes geïmplementeerd in eerdere studies. Vijftien minuten thuistherapie werd voorgeschreven om 5 dagen per week te worden uitgevoerd, en de therapietrouw aan de thuistherapie werd bij elk bezoek door de therapeut gecontroleerd
Procedure: Vergentie/accommodatietherapie op kantoor
één-op-één behandeling door getrainde therapeuten. De proefpersoon wordt gevraagd om 5-6 therapieprocedures uit te voeren tijdens een therapiesessie van 60 minuten. De proefpersoon wordt ook gevraagd om 15 minuten per dag thuistherapie uit te voeren.
Andere namen:
  • optometrische visie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en de primaire uitkomstmaten zijn de verandering in gemiddelde pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in tijd tot pieksnelheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in latentie voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in nauwkeurigheid voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument worden vijf parameters gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in nauwkeurigheid voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in bezinkingstijd voor 4° symmetrische convergentiestappen na 12 weken therapie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het ISCAN RK-826PCI binoculair volgsysteem (Burlington, MA) zal worden gebruikt om horizontale oogbewegingen objectief vast te leggen. Met dit instrument zullen vijf parameters worden gemeten en een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de stabilisatietijd voor 4° symmetrische convergentiestappen
Na 12 weken therapie
Verandering in het nabije punt van convergentie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Het near point of convergence wordt gemeten met behulp van de Near Point Rule bij baseline en na 12 weken therapie. De verandering in deze meting zal een secundaire klinische uitkomstmaat zijn.
Na 12 weken therapie
Verandering in de positieve fusievergentie
Tijdsspanne: Na 12 weken therapie
Positieve fusievergentie zal worden gemeten met behulp van een handheld-doel dat op 40 cm van de deelnemer is geplaatst en met behulp van een horizontale prismabalk. Positieve fusievergentie zal worden gemeten bij baseline en na 12 weken therapie. De verandering in deze meting zal een secundaire klinische uitkomstmaat zijn.
Na 12 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Salus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMS1312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergentie/accommodatietherapie op kantoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren