Évaluation objective de la vergence de la disparité après le traitement de l'IC symptomatique chez les enfants
22 octobre 2020 mis à jour par: Mitchell Scheiman, Salus University
Évaluation objective de la convergence de la disparité après le traitement de l'insuffisance de convergence symptomatique (IC) chez les enfants
Cette étude est conçue pour évaluer les changements dans les mesures objectives de la vergence de la disparité après une thérapie de vergence/accommodative en cabinet (OBVAT) pour l'insuffisance de convergence (IC) chez les enfants de 12 à 17 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 participants ayant une vision binoculaire normale et 30 avec IC seront recrutés pour cette étude prospective.
Tous les participants atteints d'IC seront traités avec 12 semaines de thérapie de vergence/accommodative en cabinet.
La principale mesure de résultat sera la vitesse de pointe moyenne pour les étapes de convergence symétrique de 4°.
D'autres mesures objectives des résultats de la vergence de la disparité seront le temps nécessaire pour atteindre la vitesse maximale, la latence et la précision.
Les changements dans les mesures cliniques [proche du point de convergence (NPC), vergence fusionnelle positive à proximité (PFV)] et les symptômes seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-692-0897
- E-mail: scheiman@comcast.net
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Recrutement
- Salus University
-
Contact:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numéro de téléphone: 215-692-0897
- E-mail: mscheiman@salus.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de l'enquête sur les symptômes de l'IC ≥ 16
- Exophorie à près d'au moins 4 supérieure à de loin
- En retrait près du point de convergence (NPC) de 6 cm de rupture
- Vergence fusionnelle positive insuffisante (PFV) à proximité (c'est-à-dire, échec du critère de Sheard ou PFV ≤ 15 base-out break)
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil
- Appréciation aléatoire de stéréopsie de points de 500 secondes d'arc ou mieux
- Porter une correction de réfraction appropriée (lunettes ou lentilles de contact) pendant au moins 2 semaines avant la détermination finale de l'éligibilité pour l'une des erreurs de réfraction non corrigées suivantes (basée sur la réfraction cycloplégique au cours des 12 mois précédents)
- Aucune utilisation de prisme BI ou plus ajouter à proximité pendant 2 semaines avant l'étude et pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Strabisme constant de loin ou de près
- Esophorie ≥ 2∆ à distance
- Hétérophorie verticale ≥ 2∆ à distance ou à proximité
- Différence interoculaire ≥ 2 lignes dans la meilleure acuité visuelle corrigée
- Près du point d'accommodation> 20 cm dans l'un ou l'autre œil, mesuré par la méthode push-up
- Nystagmus manifeste ou latent
- Antécédents de chirurgie du strabisme ou de chirurgie réfractive
- IC associé à un traumatisme crânien ou à une maladie connue du cerveau
- Maladies connues pour affecter l'accommodation, la vergence ou la motilité oculaire
- Incapacité à comprendre et / ou à effectuer tout test lié à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie visuelle
Douze visites hebdomadaires de 60 minutes de thérapie de vergence / accommodation en cabinet seront administrées par un thérapeute qualifié, combinées à des procédures à pratiquer à domicile (15 minutes, 5 fois par semaine).
Cette séquence de traitement est une approche bien acceptée pour le traitement de l'IC et a été mise en œuvre avec succès dans des études antérieures.
Quinze minutes de thérapie à domicile ont été prescrites pour être effectuées 5 jours par semaine, et l'observance de la thérapie à domicile a été contrôlée à chaque visite par le thérapeute
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traitement individuel par des thérapeutes qualifiés.
Le sujet est invité à effectuer 5 à 6 procédures de thérapie au cours d'une séance de thérapie de 60 minutes.
Le sujet est également invité à effectuer 15 minutes par jour de thérapie à domicile.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse maximale moyenne pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et les principales mesures de résultats seront le changement de vitesse de pointe moyenne pour des étapes de convergence symétriques de 4°
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Après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps jusqu'à la vitesse maximale pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de temps jusqu'à la vitesse maximale pour des étapes de convergence symétriques de 4°
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Après 12 semaines de traitement
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Modification de la latence pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de latence pour les étapes de convergence symétriques de 4°
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Après 12 semaines de traitement
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Changement de précision pour les pas de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement de précision pour les étapes de convergence symétriques de 4°
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Après 12 semaines de traitement
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Modification du temps de stabilisation pour les étapes de convergence symétrique de 4° après 12 semaines de traitement
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le système de suivi binoculaire ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) sera utilisé pour enregistrer objectivement les mouvements oculaires horizontaux de vergence.
Cinq paramètres seront mesurés avec cet instrument et une mesure secondaire des résultats sera le changement du temps de stabilisation pour les étapes de convergence symétriques de 4°
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Après 12 semaines de traitement
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Modification du point de convergence proche
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Le point proche de convergence sera mesuré à l'aide de la règle du point proche au départ et après 12 semaines de traitement.
Le changement de cette mesure sera une mesure de résultat clinique secondaire.
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Après 12 semaines de traitement
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Modification de la vergence fusionnelle positive
Délai: Après 12 semaines de traitement
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La vergence fusionnelle positive sera mesurée à l'aide d'une cible portable placée à 40 cm du participant et à l'aide d'une barre de prisme horizontale.
La vergence fusionnelle positive sera mesurée au départ et après 12 semaines de traitement.
Le changement de cette mesure sera une mesure de résultat clinique secondaire.
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Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMS1312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .