Objektivní hodnocení vergence disparity po léčbě symptomatické CI u dětí
22. října 2020 aktualizováno: Mitchell Scheiman, Salus University
Objektivní hodnocení vergence disparity po léčbě symptomatické insuficience konvergence (CI) u dětí
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila změny v objektivních měřítkách vergence rozdílů po ordinační vergenční/akomodativní terapii (OBVAT) pro insuficienci konvergence (CI) u dětí ve věku 12–17 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této prospektivní studie bude přijato 30 účastníků s normálním binokulárním viděním a 30 s CI.
Všichni účastníci s CI budou léčeni 12týdenní ordinační vergenční/akomodativní terapií.
Primárním výsledným měřítkem bude průměrná špičková rychlost pro 4° kroky symetrické konvergence.
Dalšími objektivními výslednými měřítky vergence disparity bude čas do dosažení maximální rychlosti, latence a přesnost.
Budou hodnoceny změny klinických měření [blízký bod konvergence (NPC), pozitivní fúzní vergence blízko (PFV)] a symptomy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Nábor
- Salus University
-
Kontakt:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonní číslo: 215-692-0897
- E-mail: mscheiman@salus.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre CI Symptom Survey ≥ 16
- Exophoria na blízko alespoň 4 větší než na daleko
- Ustoupil blízko bodu konvergence (NPC) 6 cm zlomu
- Nedostatečná pozitivní fúzní vergence (PFV) na blízko (tj. nesplnění Sheardova kritéria nebo PFV ≤15 základního zlomu)
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/25 nebo lepší v každém oku
- Náhodné bodové zhodnocení stereopse 500 sekund oblouku nebo lepší
- Nošení vhodné korekce refrakce (brýle kontaktních čoček) po dobu nejméně 2 týdnů před konečným stanovením způsobilosti pro některou z následujících nekorigovaných refrakčních vad (na základě cykloplegické refrakce během předchozích 12 měsíců)
- Žádné použití BI hranolu nebo plus add v blízkosti po dobu 2 týdnů před studií a po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Konstantní strabismus na dálku nebo blízko
- Esoforie ≥ 2∆ na dálku
- Vertikální heteroforie ≥ 2∆ na dálku nebo blízko
- ≥ 2řádkový interokulární rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti
- Blízký bod akomodace >20 cm v každém oku, měřeno metodou push-up
- Manifestní nebo latentní nystagmus
- Historie operace strabismu nebo refrakční chirurgie
- CI spojená s traumatem hlavy nebo známým onemocněním mozku
- Nemoci, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci nebo oční motilitu
- Neschopnost porozumět a/nebo provést jakýkoli test související se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie zraku
Dvanáct 60minutových týdenních návštěv vergenční/akomodační terapie v ordinaci bude vedeno vyškoleným terapeutem v kombinaci s procedurami pro domácí cvičení (15 minut, 5krát týdně).
Tato léčebná sekvence je dobře přijímaným přístupem k léčbě CI a byla úspěšně implementována v předchozích studiích.
Bylo předepsáno patnáct minut domácí terapie, která se měla provádět 5 dní v týdnu, a dodržování domácí terapie bylo sledováno při každé návštěvě terapeuta.
|
one-to-one ošetření vyškolenými terapeuty.
Subjekt je požádán, aby provedl 5-6 terapeutických procedur během 60minutového terapeutického sezení.
Subjekt je také požádán, aby provedl 15 minut denně domácí terapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné maximální rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí.
Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a primárním výsledným měřením bude změna průměrné špičkové rychlosti pro 4° symetrické kroky konvergence
|
Po 12 týdnech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času na maximální rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí.
Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledným měřením bude změna času na maximální rychlost pro 4° symetrické kroky konvergence
|
Po 12 týdnech terapie
|
|
Změna latence pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí.
Pomocí tohoto nástroje bude měřeno pět parametrů a sekundárním výstupním měřítkem bude změna latence pro 4° symetrické kroky konvergence
|
Po 12 týdnech terapie
|
|
Změna přesnosti pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí.
Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledkem měření bude změna přesnosti pro 4° symetrické kroky konvergence
|
Po 12 týdnech terapie
|
|
Změna doby usazování pro 4° symetrické kroky konvergence po 12 týdnech terapie
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Binokulární sledovací systém ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) bude použit k objektivnímu záznamu horizontálních vergenčních pohybů očí.
Tímto přístrojem bude měřeno pět parametrů a sekundárním výsledným opatřením bude změna doby usazování pro 4° symetrické kroky konvergence
|
Po 12 týdnech terapie
|
|
Změna v blízkém bodu konvergence
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Blízký bod konvergence bude měřen pomocí pravidla blízkého bodu na začátku a po 12 týdnech terapie.
Změna v tomto měření bude sekundárním měřítkem klinického výsledku.
|
Po 12 týdnech terapie
|
|
Změna pozitivní fúzní vergence
Časové okno: Po 12 týdnech terapie
|
Pozitivní fúzní vergence bude měřena pomocí ručního terče umístěného 40 cm od účastníka a pomocí horizontální hranolové tyče.
Pozitivní fúzní vergence bude měřena na začátku a po 12 týdnech léčby.
Změna v tomto měření bude sekundárním měřítkem klinického výsledku.
|
Po 12 týdnech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMS1312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .