Объективная оценка вергенции несоответствий после лечения симптоматического КН у детей
22 октября 2020 г. обновлено: Mitchell Scheiman, Salus University
Объективная оценка вергенции несоответствия после лечения симптоматической недостаточности конвергенции (НН) у детей
Это исследование предназначено для оценки изменений объективных показателей вергенции диспаратности после кабинетной вергентной/аккомодационной терапии (OBVAT) недостаточности конвергенции (НН) у детей 12-17 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого проспективного исследования будут набраны 30 участников с нормальным бинокулярным зрением и 30 с КИ.
Всем участникам с КИ будет назначена 12-недельная амбулаторная вергентная/аккомодационная терапия.
Первичной конечной мерой будет средняя пиковая скорость для шагов симметричной конвергенции 4°.
Другими объективными показателями вергенции несоответствия будут время до пиковой скорости, задержка и точность.
Будут оцениваться изменения клинических показателей [близкая точка конвергенции (NPC), положительная фузионная вергенция вблизи (PFV)] и симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Рекрутинг
- Salus University
-
Контакт:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Номер телефона: 215-692-0897
- Электронная почта: mscheiman@salus.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка симптомов КИ ≥ 16
- Экзофория вблизи не менее чем на 4 выше, чем вдали
- Отступил возле точки схождения (NPC) 6-сантиметрового разрыва
- Недостаточная положительная фузионная вергенция (PFV) вблизи (т. е. несоответствие критерию Шеарда или PFV ≤15 от основания кнаружи)
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией 20/25 или лучше для каждого глаза
- Случайное увеличение стереоскопической точки с шагом 500 угловых секунд или лучше
- Ношение соответствующей коррекции рефракции (очки или контактные линзы) в течение как минимум 2 недель до окончательного определения права на любую из следующих нескорректированных аномалий рефракции (на основании циклоплегической рефракции в течение предшествующих 12 месяцев)
- Не использовать призму BI или плюсовую линзу вблизи за 2 недели до исследования и в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Постоянное косоглазие на расстоянии или вблизи
- Эзофория ≥ 2∆ на расстоянии
- Вертикальная гетерофория ≥ 2∆ на расстоянии или вблизи
- Межокулярная разница ≥ 2 строк в максимально корригированной остроте зрения
- Вблизи точки аккомодации > 20 см в любом глазу при измерении методом пуш-ап
- Явный или скрытый нистагм
- История хирургии косоглазия или рефракционной хирургии
- КН, связанный с травмой головы или известным заболеванием головного мозга
- Заболевания, влияющие на аккомодацию, вергенцию или подвижность глаз
- Неспособность понять и/или выполнить какой-либо тест, связанный с учебой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии зрения
Двенадцать 60-минутных еженедельных посещений офисной вергентной/аккомодационной терапии будет проводить обученный терапевт в сочетании с процедурами для домашних занятий (15 минут, 5 раз в неделю).
Эта последовательность лечения является общепринятым подходом к лечению КН и успешно применялась в предыдущих исследованиях.
Пятнадцатиминутную домашнюю терапию назначали проводить 5 дней в неделю, при этом соблюдение режима домашней терапии контролировалось при каждом визите терапевта.
|
Индивидуальное лечение опытными терапевтами.
Субъекта просят выполнить 5-6 терапевтических процедур в течение 60-минутного сеанса терапии.
Субъекта также просят выполнять 15 минут в день домашней терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4° через 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, и основными показателями результата будут изменения средней пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
Через 12 недель терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени достижения пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого прибора будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение времени до пиковой скорости для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
Через 12 недель терапии
|
|
Изменение латентного периода для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение задержки для шагов симметричной конвергенции 4 °.
|
Через 12 недель терапии
|
|
Изменение точности шагов симметричной конвергенции 4° через 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого инструмента будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение точности для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
Через 12 недель терапии
|
|
Изменение времени установления для шагов симметричной конвергенции 4° после 12 недель терапии
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Система бинокулярного слежения ISCAN RK-826PCI (Берлингтон, Массачусетс) будет использоваться для объективной записи движений глаз по горизонтальной вергенции.
С помощью этого прибора будут измерены пять параметров, а вторичным результатом будет изменение времени установления для шагов симметричной конвергенции 4°.
|
Через 12 недель терапии
|
|
Изменение ближайшей точки сходимости
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Ближняя точка конвергенции будет измеряться с использованием правила ближней точки на исходном уровне и через 12 недель терапии.
Изменение этого показателя будет вторичным показателем клинического исхода.
|
Через 12 недель терапии
|
|
Изменение положительной фузионной вергенции
Временное ограничение: Через 12 недель терапии
|
Положительная фузионная вергенция будет измеряться с помощью переносной мишени, расположенной на расстоянии 40 см от участника, и с использованием горизонтальной призмы.
Положительную фузионную вергенцию будут измерять на исходном уровне и через 12 недель терапии.
Изменение этого показателя будет вторичным показателем клинического исхода.
|
Через 12 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMS1312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .