Az eltérések vergenciájának objektív értékelése a tünetekkel járó CI kezelése után gyermekeknél
2020. október 22. frissítette: Mitchell Scheiman, Salus University
Az eltérések vergenciájának objektív értékelése a tünetekkel járó konvergencia-elégtelenség (CI) kezelése után gyermekeknél
Ez a tanulmány a 12-17 éves gyermekek konvergencia-elégtelenségének (CI) irodai alapú vergencia/akkomodatív terápia (OBVAT) utáni, objektív eltérési vergenciájának változásainak értékelésére szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 normál binokuláris látással és 30 CI-vel rendelkező résztvevőt vesznek fel ebbe a prospektív vizsgálatba.
Minden CI-ben szenvedő résztvevőt 12 hetes irodai vergencia/akkomodatív terápiával kezelnek.
Az elsődleges eredménymérő a 4°-os szimmetrikus konvergencialépések átlagos csúcssebessége.
Az eltérések vergenciájának egyéb objektív eredménymérője a csúcssebesség, a késleltetés és a pontosság elérési ideje.
A klinikai mérések [konvergencia közeli pontja (NPC), pozitív fúziós vergencia közeli helyzetben (PFV)] és tünetek változásait értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Toborzás
- Salus University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Telefonszám: 215-692-0897
- E-mail: mscheiman@salus.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CI tünetfelmérés pontszáma ≥ 16
- Az exophoria a közelben legalább 4-gyel nagyobb, mint a távolban
- 6 cm-es törés közeli konvergenciapontja (NPC) távolodott
- Nem elegendő pozitív fúziós vergencia (PFV) a közelben (azaz nem teljesíti a Sheard-kritériumot vagy a PFV ≤15 alapkitörés)
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség 20/25 vagy jobb mindkét szemben
- 500 ívmásodpercnyi vagy annál jobb véletlenpontos sztereopszis értékelés
- Megfelelő fénytöréskorrekció (kontaktlencse-szemüveg) viselése legalább 2 hétig az alábbi nem korrigált fénytörési hibák bármelyikére való alkalmasság végleges meghatározása előtt (a megelőző 12 hónapon belüli cikloplegikus fénytörés alapján)
- A vizsgálat előtt 2 hétig és a vizsgálat időtartama alatt ne használjon BI prizmát vagy plusz közelítőt
Kizárási kritériumok:
- Állandó strabismus távolról vagy közelről
- ≥ 2∆ esophoria távolságban
- Függőleges heterofória ≥ 2∆ távolról vagy közelről
- ≥ 2 vonal interokuláris különbség a legjobban korrigált látásélességben
- Az elhelyezési pont közelében >20 cm mindkét szemben, push-up módszerrel mérve
- Manifest vagy látens nystagmus
- Strabismus műtét vagy refraktív műtét anamnézisében
- A fejsérüléshez vagy az agy ismert betegségéhez kapcsolódó CI
- Olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az akkomodációt, a vergenciát vagy a szem motilitását
- Képtelenség megérteni és/vagy elvégezni bármely tanulmányhoz kapcsolódó tesztet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Látásterápiás csoport
Tizenkét, 60 perces, heti irodai alapú vergencia-/szállásterápiás látogatást egy képzett terapeuta végez otthoni gyakorlási eljárásokkal kombinálva (15 perc, heti 5 alkalommal).
Ez a kezelési szekvencia egy jól elfogadott megközelítés a CI kezelésében, és sikeresen alkalmazták korábbi vizsgálatokban.
Hetente 5 naponként tizenöt perc otthoni terápiát írtak elő, és a terapeuta minden látogatáskor ellenőrizte az otthoni terápia betartását.
|
egy-egy kezelés képzett terapeuták által.
Az alanynak 5-6 terápiás eljárást kell elvégeznie egy 60 perces terápia során.
Az alanynak napi 15 perces otthoni terápiát is kell végeznie.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos csúcssebesség változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és az elsődleges eredmény mértéke az átlagos csúcssebesség változása lesz 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hetes terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcssebesség eléréséig eltelt idő változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a csúcssebességig eltelt idő változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hetes terápia után
|
|
A látencia változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a látencia változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hetes terápia után
|
|
Változás a pontosságban 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél 12 hetes terápia után
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a 4°-os szimmetrikus konvergencialépések pontosságának változása.
|
12 hetes terápia után
|
|
4°-os szimmetrikus konvergencialépések beállási idejének változása 12 hetes terápia után
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
Az ISCAN RK-826PCI binokuláris nyomkövető rendszert (Burlington, MA) fogják használni a vízszintes vergencia szemmozgások objektív rögzítésére.
Öt paramétert mérünk ezzel a műszerrel, és egy másodlagos eredménymérő a beállási idő változása 4°-os szimmetrikus konvergencialépéseknél.
|
12 hetes terápia után
|
|
Változás a közeli konvergenciapontban
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
A közeli konvergenciapontot a Near Point Rule segítségével mérik a kiinduláskor és 12 hetes terápia után.
Ennek a mérésnek a változása másodlagos klinikai kimenetel mértéke lesz.
|
12 hetes terápia után
|
|
Változás a pozitív fúziós vergenciában
Időkeret: 12 hetes terápia után
|
A pozitív fúziós vergenciát a résztvevőtől 40 cm-re elhelyezett kézi céltáblával és egy vízszintes prizma rúddal mérjük.
A pozitív fúziós vergenciát a kiinduláskor és 12 hetes kezelés után mérik.
Ennek a mérésnek a változása másodlagos klinikai kimenetel mértéke lesz.
|
12 hetes terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMS1312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .