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소아에서 Symptomatic CI 치료 후 Vergence 시차의 객관적 평가

2020년 10월 22일 업데이트: Mitchell Scheiman, Salus University

소아의 증상적 융합 부전(CI) 치료 후 이향 불일치의 객관적 평가

이 연구는 12-17세 아동의 융합 부족(CI)에 대한 사무실 기반 이향/조절 요법(OBVAT) 후 이향 불일치의 객관적인 측정의 변화를 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정상적인 양안시를 가진 30명의 참가자와 CI를 가진 30명의 참가자가 이 전향적 연구를 위해 모집될 것입니다. CI가 있는 모든 참가자는 12주간의 사무실 기반 이향운동/조절 요법으로 치료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 평균 최고 속도입니다. 불일치 이향성의 다른 객관적인 결과 측정은 최고 속도, 대기 시간 및 정확도까지의 시간입니다. 임상 척도[NPC(근접 수렴점), PFV(근접 융합 이향 양성)] 및 증상의 변화를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • 모병
        • Salus University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CI 증상 설문 조사 점수 ≥ 16
  • 가까운 곳에서 먼 곳보다 적어도 4점 이상 큰 외사위
  • 수렴점(NPC) 근처에서 6cm 파손 후퇴
  • 근거리에서 불충분한 양성 융합 이향향향(PFV)(즉, Sheard의 기준 실패 또는 PFV ≤15 base-out break)
  • 양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/25 이상
  • 500초 이상의 아크에 대한 임의 도트 입체시 감상
  • 다음과 같은 교정되지 않은 굴절 이상(이전 12개월 이내의 안근마비 굴절에 근거)에 대한 적격성 최종 결정 전 최소 2주 동안 적절한 굴절 교정(콘택트 렌즈 안경) 착용
  • 연구 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 BI 프리즘 또는 plus add at near를 사용하지 않음

제외 기준:

  • 원거리 또는 근거리에서 지속적인 사시
  • 원거리에서 ≥ 2∆의 내사위
  • 원거리 또는 근거리에서 수직 사위 ≥ 2∆
  • ≥ 최적교정시력의 2라인 양안차
  • 푸쉬업 방법으로 측정했을 때 한쪽 눈에서 조정의 근점 >20cm
  • 명시적 또는 잠복성 안진
  • 사시 수술 또는 굴절 수술의 병력
  • 두부 외상 또는 알려진 뇌 질환과 관련된 CI
  • 조절, 이향운동 또는 안구 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병
  • 연구 관련 시험을 이해 및/또는 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비전 테라피 그룹
12회, 60분, 매주 사무실 기반 이향/조절 요법 방문은 훈련된 치료사가 집에서 연습하는 절차와 결합하여 관리합니다(15분, 주당 5회). 이 치료 순서는 CI 치료에 대해 잘 받아들여지는 접근 방식이며 이전 연구에서 성공적으로 구현되었습니다. 주 5일 15분의 가정 요법을 처방하였고, 치료사가 방문할 때마다 가정 요법에 대한 순응도를 모니터링하였다.
절차: 사무실 기반 이향운동/조절 요법
숙련된 테라피스트의 일대일 치료. 주제는 60분 치료 세션 동안 5-6 치료 절차를 수행하도록 요청받습니다. 피험자는 또한 하루에 15분의 가정 기반 치료를 수행하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
  • 검안 시력 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 4° 대칭 수렴 단계에 대한 평균 피크 속도의 변화
기간: 12주 치료 후
ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다. 이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 주요 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 평균 피크 속도의 변화입니다.
12주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 12주 후 4° 대칭 수렴 단계에서 최대 속도까지의 시간 변화
기간: 12주 치료 후
ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다. 이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 최고 속도에 대한 시간의 변화입니다.
12주 치료 후
치료 12주 후 4° 대칭 수렴 단계에 대한 잠복기의 변화
기간: 12주 치료 후
ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다. 이 도구로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 대기 시간의 변화입니다.
12주 치료 후
치료 12주 후 4° 대칭 수렴 단계의 정확도 변화
기간: 12주 치료 후
ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다. 이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계의 정확도 변화입니다.
12주 치료 후
치료 12주 후 4° 대칭 수렴 단계에 대한 정착 시간의 변화
기간: 12주 치료 후
ISCAN RK-826PCI 쌍안 추적 시스템(매사추세츠주 벌링턴 소재)을 사용하여 수평 이향 눈 움직임을 객관적으로 기록합니다. 이 장비로 5개의 매개변수를 측정하고 2차 결과 측정은 4° 대칭 수렴 단계에 대한 정착 시간의 변화입니다.
12주 치료 후
수렴근점의 변화
기간: 12주 치료 후
근점 수렴점은 기준선과 치료 12주 후에 근점 규칙을 사용하여 측정됩니다. 이 측정의 변화는 2차 임상 결과 측정이 될 것입니다.
12주 치료 후
양성융합 이향향의 변화
기간: 12주 치료 후
참가자로부터 40cm 떨어진 곳에 휴대용 표적을 놓고 수평 프리즘 막대를 사용하여 긍정적인 융합 이향운동을 측정합니다. 양성 융합 이향향향은 기준선과 치료 12주 후에 측정됩니다. 이 측정의 변화는 2차 임상 결과 측정이 될 것입니다.
12주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Salus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMS1312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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