Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivinen arviointi erojen lisääntymisestä oireisen CI:n hoidon jälkeen lapsilla

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiivinen arviointi erojen vergenssistä lasten oireisen konvergenssivajeen (CI) hoidon jälkeen

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muutoksia objektiivisissa erovergenssimittareissa 12–17-vuotiaiden lasten konvergenssin vajaatoiminnan (CI) toimistopohjaisen vergenssi/acommodatiivisen terapian (OBVAT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän prospektiiviseen tutkimukseen rekrytoidaan 30 osallistujaa, joilla on normaali binokulaarinen näkö ja 30 CI. Kaikkia CI-potilaita hoidetaan 12 viikon toimistopohjaisella vergenssi-/mukautumisterapialla. Ensisijainen tulosmitta on keskimääräinen huippunopeus 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla. Muita objektiivisia tulosmittauseroja ovat huippunopeus, latenssi ja tarkkuus. Muutokset kliinisissä mittareissa [lähellä konvergenssipistettä (NPC), positiivinen fuusiovergenssi lähellä (PFV)] ja oireissa arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Salus University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CI-oiretutkimuksen pisteet ≥ 16
  • Exophoria lähellä vähintään 4 suurempi kuin kaukana
  • Vetänyt lähellä 6 cm:n katkeamispistettä (NPC).
  • Riittämätön positiivinen fuusiovergenssi (PFV) lähellä (eli Sheardin kriteerin epäonnistuminen tai PFV ≤15 peruskatko)
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä
  • Satunnainen pistestereopsisarvo 500 kaarisekuntia tai parempi
  • Sopivan taittokorjauksen (piilolinssien silmälasit) käyttäminen vähintään 2 viikon ajan ennen lopullista soveltuvuuden määrittämistä minkä tahansa seuraavista korjaamattomista taittovirheistä (perustuu syklolegiseen taittumiseen edeltävien 12 kuukauden aikana)
  • BI-prismaa tai plus-lisää ei käytetä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva strabismus etäisyydellä tai lähellä
  • Esoforia ≥ 2∆ etäisyydellä
  • Pystysuora heteroforia ≥ 2∆ etäisyydellä tai lähellä
  • ≥ 2 rivin silmän välinen ero parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa
  • Asumispisteen lähellä > 20 cm kummassakin silmässä punnerrusmenetelmällä mitattuna
  • Ilmeinen tai piilevä nystagmus
  • Aiemmat strabismus- tai taittoleikkaukset
  • CI liittyy pään traumaan tai tunnettuun aivosairauteen
  • Sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan akkomodaatioon, vergenssiin tai silmän motiliteettiin
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa mitään tutkimukseen liittyvää testiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Näköterapiaryhmä
Koulutetun terapeutin hoitaa kaksitoista 60 minuutin viikoittaista käyntiä toimistopohjaisessa vergenssi-/asuntoterapiassa yhdessä kotona harjoitettavien toimenpiteiden kanssa (15 minuuttia, 5 kertaa viikossa). Tämä hoitosekvenssi on hyvin hyväksytty lähestymistapa CI:n hoitoon, ja se on onnistuneesti toteutettu aiemmissa tutkimuksissa. Viisitoista minuuttia kotiterapiaa määrättiin suoritettavaksi 5 päivänä viikossa, ja terapeutti seurasi kotihoidon noudattamista jokaisella käynnillä.
Menettely: toimistopohjainen vergenssi / mukautuva terapia
yksi-to-one hoito koulutettujen terapeuttien toimesta. Tutkittavaa pyydetään suorittamaan 5-6 hoitotoimenpidettä 60 minuutin terapiaistunnon aikana. Koehenkilöä pyydetään myös suorittamaan 15 minuuttia päivässä kotiterapiaa.
Muut nimet:
  • optometrinen näköterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä huippunopeudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja ensisijainen tulosmitta on muutos keskimääräisessä huippunopeudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ajassa huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos ajassa huippunopeuteen 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos latenssissa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on muutos latenssissa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos tarkkuudessa 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on tarkkuuden muutos 4° symmetrisillä konvergenssiaskelilla.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos asettumisajassa 4° symmetristen konvergenssivaiheiden kohdalla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
ISCAN RK-826PCI -binokulaarista seurantajärjestelmää (Burlington, MA) käytetään vaakasuuntaisten silmien liikkeiden objektiiviseen tallentamiseen. Tällä instrumentilla mitataan viisi parametria ja toissijainen tulosmitta on asettumisajan muutos 4° symmetrisissä konvergenssiaskelissa.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos läheisessä konvergenssipisteessä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Läheinen konvergenssipiste mitataan käyttämällä Near Point -sääntöä lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Muutos tässä mittauksessa on toissijainen kliinisen lopputuloksen mitta.
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos positiivisessa fuusiovergenssissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
Positiivinen fuusiovergenssi mitataan käyttämällä kädessä pidettävää maalitaulua, joka on sijoitettu 40 cm:n päähän osallistujasta ja käyttämällä vaakasuuntaista prismapalkkia. Positiivinen fuusiovergenssi mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen. Muutos tässä mittauksessa on toissijainen kliinisen lopputuloksen mitta.
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Salus University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMS1312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lähentymisen riittämättömyys

Kliiniset tutkimukset toimistopohjainen vergenssi / mukautuva terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa