Obiektywna ocena rozbieżności wergencji po leczeniu objawowego CI u dzieci
22 października 2020 zaktualizowane przez: Mitchell Scheiman, Salus University
Obiektywna ocena różnic w wergencji po leczeniu objawowej niewydolności konwergencji (CI) u dzieci
To badanie ma na celu ocenę zmian w obiektywnych miarach rozbieżności wergencji po terapii wergencji/akomodacji w gabinecie (OBVAT) w przypadku niedoboru konwergencji (CI) u dzieci w wieku 12-17 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego prospektywnego badania zostanie zrekrutowanych 30 uczestników z normalnym widzeniem obuocznym i 30 z CI.
Wszyscy uczestnicy z CI będą poddani 12-tygodniowej terapii wergencji/akomodacji w gabinecie.
Podstawową miarą wyniku będzie średnia prędkość szczytowa dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji.
Innymi obiektywnymi miarami wyników wergencji rozbieżności będą czas do maksymalnej prędkości, opóźnienie i dokładność.
Ocenione zostaną zmiany w pomiarach klinicznych [bliski punkt konwergencji (NPC), pozytywna wergencja fuzji w pobliżu (PFV)] i objawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Rekrutacyjny
- Salus University
-
Kontakt:
- Mitchell Scheiman, OD, PhD
- Numer telefonu: 215-692-0897
- E-mail: mscheiman@salus.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik kwestionariusza objawów CI ≥ 16
- Egzoforia przy blisko co najmniej 4 większa niż przy dalekiej
- Cofnął się w pobliżu punktu zbieżności (NPC) z 6-centymetrową przerwą
- Niewystarczająca pozytywna wergencja fuzyjna (PFV) w pobliżu (tj. Niespełnienie kryterium Shearda lub PFV ≤15 przerwania podstawowego)
- Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali 20/25 lub lepsza w każdym oku
- Ocena stereopsji losowej kropki na poziomie 500 sekund łuku lub lepszym
- Noszenie odpowiedniej korekcji refrakcji (okulary z soczewkami kontaktowymi) przez co najmniej 2 tygodnie przed ostatecznym ustaleniem kwalifikacji do którejkolwiek z poniższych nieskorygowanych wad refrakcji (na podstawie cykloplegicznej refrakcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Nie używać pryzmatu BI ani plusa w pobliżu przez 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Stały zez na odległość lub blisko
- Ezoforia ≥ 2∆ z odległości
- Pionowa heteroforia ≥ 2∆ w odległości lub blisko
- ≥ 2 linie różnicy międzygałkowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
- Bliski punkt akomodacji >20 cm w każdym oku mierzony metodą push-up
- Jawny lub utajony oczopląs
- Historia operacji zeza lub chirurgii refrakcyjnej
- CI związany z urazem głowy lub znaną chorobą mózgu
- Choroby, o których wiadomo, że wpływają na akomodację, wergencję lub ruchliwość gałek ocznych
- Niemożność zrozumienia i/lub wykonania jakiegokolwiek testu związanego z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii wzroku
Dwanaście, 60-minutowych, cotygodniowych wizyt terapii wergencyjnej / akomodacyjnej w gabinecie będzie przeprowadzanych przez wyszkolonego terapeutę w połączeniu z procedurami do ćwiczeń w domu (15 minut, 5 razy w tygodniu).
Ta sekwencja leczenia jest dobrze przyjętym podejściem do leczenia CI i została pomyślnie wdrożona w poprzednich badaniach.
Przepisano piętnaście minut terapii domowej przez 5 dni w tygodniu, a przestrzeganie terapii domowej było monitorowane podczas każdej wizyty przez terapeutę
|
indywidualne leczenie przez wyszkolonych terapeutów.
Pacjent proszony jest o wykonanie 5-6 zabiegów terapeutycznych podczas 60 minutowej sesji terapeutycznej.
Pacjent jest również proszony o wykonanie 15 minut dziennie terapii domowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych.
Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a głównymi miarami wyniku będą zmiany średniej prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
|
Po 12 tygodniach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu do prędkości szczytowej dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych.
Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana czasu do prędkości szczytowej dla 4-stopniowych symetrycznych kroków konwergencji
|
Po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana latencji dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych.
Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana opóźnienia dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
|
Po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana dokładności dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych.
Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana dokładności dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
|
Po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana czasu ustalania się dla 4° symetrycznych kroków konwergencji po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
System śledzenia lornetki ISCAN RK-826PCI (Burlington, MA) będzie używany do obiektywnego rejestrowania poziomych ruchów gałek ocznych.
Za pomocą tego instrumentu zostanie zmierzonych pięć parametrów, a drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana czasu ustalania dla 4° symetrycznych kroków konwergencji
|
Po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana bliskiego punktu zbieżności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
Bliski punkt zbieżności zostanie zmierzony przy użyciu reguły punktu bliskiego na początku i po 12 tygodniach terapii.
Zmiana tego pomiaru będzie drugorzędną miarą wyniku klinicznego.
|
Po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana pozytywnej wergencji fuzyjnej
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach terapii
|
Dodatnia wergencja fuzji będzie mierzona za pomocą ręcznego celu umieszczonego 40 cm od uczestnika i poziomego pryzmatu.
Dodatnia wergencja fuzji będzie mierzona na początku badania i po 12 tygodniach terapii.
Zmiana tego pomiaru będzie drugorzędną miarą wyniku klinicznego.
|
Po 12 tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMS1312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .