Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv bedömning av skillnader efter behandling av symtomatisk CI hos barn

22 oktober 2020 uppdaterad av: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiv bedömning av olikhet efter behandling av symtomatisk konvergensinsufficiens (CI) hos barn

Denna studie är utformad för att utvärdera förändringar i objektiva mått på olikhetsvergens efter kontorsbaserad vergens/accommodativ terapi (OBVAT) för konvergensinsufficiens (CI) hos barn 12-17 år gamla.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 deltagare med normal binokulär syn och 30 med CI kommer att rekryteras till denna prospektiva studie. Alla deltagare med CI kommer att behandlas med 12 veckors kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den genomsnittliga topphastigheten för 4° symmetriska konvergenssteg. Andra objektiva utfallsmått på olikhetsvergens kommer att vara tiden till topphastighet, latens och noggrannhet. Förändringar i kliniska mått [nära punkt av konvergens (NPC), positiv fusionsvergens vid nära (PFV)] och symtom kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Rekrytering
        • Salus University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CI Symptom Survey poäng ≥ 16
  • Exophoria på nära minst 4 större än på långt håll
  • Reeded near point of convergence (NPC) med 6 cm brytning
  • Otillräcklig positiv fusionsvergens (PFV) vid nära (d.v.s. bristande Sheards kriterium eller PFV ≤15 base-out break)
  • Bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga
  • Slumpmässig prickstereopsis uppskattning av 500 sekunders båge eller bättre
  • Bära lämplig brytningskorrigering (glasögon av kontaktlinser) i minst 2 veckor innan det slutgiltiga beslutet om berättigande för något av följande okorrigerade brytningsfel (baserat på cykloplegisk brytning inom föregående 12 månader)
  • Ingen användning av BI-prisma eller plus-tillägg i närheten under 2 veckor före studien och under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Konstant skelning på avstånd eller nära
  • Esofori på ≥ 2∆ på avstånd
  • Vertikal heterofori ≥ 2∆ på avstånd eller nära
  • ≥ 2 linjers interokulär skillnad i bäst korrigerad synskärpa
  • Nära ackommodationsställe >20 cm i vardera ögat mätt med push-up-metoden
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Historik av skelningskirurgi eller refraktiv kirurgi
  • CI associerad med huvudtrauma eller känd sjukdom i hjärnan
  • Sjukdomar som är kända för att påverka ackommodation, vergens eller okulär motilitet
  • Oförmåga att förstå och/eller utföra något studierelaterat test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synterapigrupp
Tolv, 60-minuters, veckovisa besök av kontorsbaserad vergens-/boendeterapi kommer att administreras av en utbildad terapeut kombinerat med rutiner för att träna hemma (15 minuter, 5 gånger per vecka). Denna behandlingssekvens är ett väl accepterat tillvägagångssätt för behandling av CI och har framgångsrikt implementerats i tidigare studier. Femton minuters hembaserad terapi ordinerades för att utföras 5 dagar i veckan, och efterlevnaden av hembaserad terapi övervakades vid varje besök av terapeuten
Procedur: kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi
en-till-en behandling av en utbildad terapeut. Försökspersonen uppmanas att utföra 5-6 terapiprocedurer under en 60 minuters terapisession. Försökspersonen uppmanas också att utföra 15 minuter per dag av hembaserad terapi.
Andra namn:
  • optometrisk synterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg efter 12 veckors terapi
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser. Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och de primära utfallsmåtten kommer att vara förändringen i genomsnittlig topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
Efter 12 veckors terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i tid till topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg efter 12 veckors terapi
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser. Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i tid till topphastighet för 4° symmetriska konvergenssteg
Efter 12 veckors terapi
Förändring i latens för 4° symmetriska konvergenssteg efter 12 veckors terapi
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser. Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i latens för 4° symmetriska konvergenssteg
Efter 12 veckors terapi
Förändring i noggrannhet för 4° symmetriska konvergenssteg efter 12 veckors terapi
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser. Fem parametrar kommer att mätas med detta instrument och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i noggrannhet för 4° symmetriska konvergenssteg
Efter 12 veckors terapi
Ändring i avvecklingstid för 4° symmetriska konvergenssteg efter 12 veckors behandling
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
ISCAN RK-826PCI kikare spårningssystem (Burlington, MA) kommer att användas för att objektivt registrera horisontella vergens ögonrörelser. Fem parametrar kommer att mätas med det här instrumentet och ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i avvecklingstid för 4° symmetriska konvergenssteg
Efter 12 veckors terapi
Förändring i närpunkten för konvergens
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
Närpunkten för konvergens kommer att mätas med hjälp av närpunktsregeln vid baslinjen och efter 12 veckors behandling. Förändringen i denna mätning blir ett sekundärt kliniskt utfallsmått.
Efter 12 veckors terapi
Förändring i den positiva fusionsvergensen
Tidsram: Efter 12 veckors terapi
Positiv fusionsvergens kommer att mätas med ett handhållet mål placerat 40 cm från deltagaren och med hjälp av en horisontell prismastav. Positiv fusionsvergens kommer att mätas vid baslinjen och efter 12 veckors behandling. Förändringen i denna mätning blir ett sekundärt kliniskt utfallsmått.
Efter 12 veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Salus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMS1312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontorsbaserad vergens/ackommoderande terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera