Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv vurdering af uensartethed efter behandling af symptomatisk CI hos børn

22. oktober 2020 opdateret af: Mitchell Scheiman, Salus University

Objektiv vurdering af uensartethed efter behandling af symptomatisk konvergensinsufficiens (CI) hos børn

Denne undersøgelse er designet til at evaluere ændringer i objektive mål for ulighedsvergens efter kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi (OBVAT) for konvergensinsufficiens (CI) hos børn 12-17 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 deltagere med normalt binokulært syn og 30 med CI vil blive rekrutteret til denne prospektive undersøgelse. Alle deltagere med CI vil blive behandlet med 12 ugers kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi. Det primære resultatmål vil være den gennemsnitlige spidshastighed for 4° symmetriske konvergenstrin. Andre objektive udfaldsmål for ulighedsvergens vil være tid til tophastighed, latens og nøjagtighed. Ændringer i kliniske mål [near point of convergence (NPC), positiv fusionsvergens ved nær (PFV)] og symptomer vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Salus University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CI Symptom Survey score ≥ 16
  • Exophoria på nær mindst 4 større end på langt
  • Receded near point of convergence (NPC) på 6 cm pause
  • Utilstrækkelig positiv fusions-vergens (PFV) ved nær (dvs. ikke opfylder Sheards kriterium eller PFV ≤15 base-out break)
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje
  • Tilfældig prikstereopsis påskønnelse af 500 sekunders bue eller bedre
  • Bære passende refraktiv korrektion (briller med kontaktlinser) i mindst 2 uger før den endelige afgørelse om berettigelse til nogen af ​​følgende ukorrigerede brydningsfejl (baseret på cykloplegisk refraktion inden for de foregående 12 måneder)
  • Ingen brug af BI-prisme eller plus-tilføj i nærheden i 2 uger før studiet og under studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Konstant strabismus på afstand eller nær
  • Esophoria på ≥ 2∆ på afstand
  • Vertikal heterofori ≥ 2∆ på afstand eller nær
  • ≥ 2 linjers interokulær forskel i bedst korrigeret synsstyrke
  • Nærliggende sted >20 cm i begge øjne målt ved push-up-metoden
  • Manifest eller latent nystagmus
  • Anamnese med strabismus-kirurgi eller refraktiv kirurgi
  • CI forbundet med hovedtraume eller kendt sygdom i hjernen
  • Sygdomme, der vides at påvirke akkommodation, vergens eller okulær motilitet
  • Manglende evne til at forstå og/eller udføre en undersøgelsesrelateret test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synsterapigruppe
Tolv, 60-minutters, ugentlige besøg af kontorbaseret vergens-/indkvarteringsterapi vil blive administreret af en uddannet terapeut kombineret med procedurer til at øve hjemme (15 minutter, 5 gange om ugen). Denne behandlingssekvens er en velaccepteret tilgang til behandling af CI og er med succes implementeret i tidligere undersøgelser. Femten minutters hjemmebaseret terapi blev ordineret til at blive udført 5 dage om ugen, og compliance med hjemmebaseret terapi blev overvåget ved hvert besøg af terapeuten
Procedure: kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi
en-til-en behandling af uddannet behandlere. Forsøgspersonen bliver bedt om at udføre 5-6 terapiprocedurer i løbet af en 60 minutters terapisession. Forsøgspersonen bliver også bedt om at udføre 15 minutter om dagen med hjemmebaseret terapi.
Andre navne:
  • optometrisk synsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og de primære udfaldsmål vil være ændringen i den gennemsnitlige spidshastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til maksimal hastighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers terapi
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i tid til tophastighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i latens for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i latens for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i nøjagtighed for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers terapi
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i nøjagtighed for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i afviklingstid for 4° symmetriske konvergenstrin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
ISCAN RK-826PCI kikkertsporingssystemet (Burlington, MA) vil blive brugt til objektivt at optage horisontale øjenbevægelser. Fem parametre vil blive målt med dette instrument, og et sekundært resultatmål vil være ændringen i afregningstid for 4° symmetriske konvergenstrin
Efter 12 ugers terapi
Ændring i det nærmeste konvergenspunkt
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Nærpunktet for konvergens vil blive målt ved hjælp af nærpunktsreglen ved baseline og efter 12 ugers behandling. Ændringen i denne måling vil være et sekundært klinisk resultatmål.
Efter 12 ugers terapi
Ændring i den positive fusionsvergens
Tidsramme: Efter 12 ugers terapi
Positiv fusionsvergens vil blive målt ved hjælp af et håndholdt mål placeret 40 cm fra deltageren og ved hjælp af en vandret prismestang. Positiv fusionsvergens vil blive målt ved baseline og efter 12 ugers behandling. Ændringen i denne måling vil være et sekundært klinisk resultatmål.
Efter 12 ugers terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMS1312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konvergensinsufficiens

Kliniske forsøg med kontorbaseret vergens/akkomodativ terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner