霰粒腫患者におけるプラセボ TDS と比較した SUN-131 経皮吸収システム (TDS) の安全性と有効性の研究 (SUNRISE)
2021年8月3日 更新者：Senju USA, Inc.
霰粒腫患者におけるプラセボ TDS と比較した、SUN-131 経皮吸収システム (TDS) の安全性と有効性の多施設、二重マスク、無作為化、プラセボ対照評価 (SUN-131-03)
SUN-131 1.5% TDS のこのプロトコルは、霰粒腫の治療のために開発されました。
SUN-131 1.5% TDS は、上まぶたまたは下まぶたへのコルチコステロイドの局所送達用に設計されています。
この研究の目的は、霰粒腫の治療における SUN-131 1.5% TDS の有効性と安全性をプラセボ TDS と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
263
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- SUN-131-03 Investigational Site
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- SUN-131-03 Investigational Site
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- SUN-131-03 Investigational Site
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- SUN-131-03 Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- SUN-131-03 Investigational Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- SUN-131-03 Investigational Site
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- SUN-131-03 Investigational Site
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92115
- SUN-131-03 Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- SUN-131-03 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- SUN-131-03 Investigational Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- SUN-131-03 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- SUN-131-03 Investigational Site
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- SUN-131-03 Investigational Site
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge、Illinois、アメリカ、60415
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Kansas
-
Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Michigan
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- SUN-131-03 Investigational Site
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-
New York
-
Wantagh、New York、アメリカ、11793
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- SUN-131-03 Investigational Site
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne、Pennsylvania、アメリカ、19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway、Texas、アメリカ、78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission、Texas、アメリカ、78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Exmore、Virginia、アメリカ、23350
- SUN-131-03 Investigational Site
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23456
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- SUN-131-03 Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -性別および人種を問わず、6歳以上の被験者
- -単一の霰粒腫の診断を受けた被験者
- -霰粒腫紅斑スコアが1以上の被験者
- どちらの眼にも眼および眼瞼感染症の活動的な徴候のない正常な眼瞼機能。
- まぶたに経皮パッチを正しく適用して着用する意思と能力が必要です
- 研究眼にコンタクトレンズを着用しないでください
除外基準:
- 非典型的な特徴を有する霰粒腫（同じ場所での霰粒腫の再発、眼瞼組織の異常、関連する組織の喪失）。
- -スタディまぶたにおける霰粒腫切開および掻爬の病歴。
- いずれかのまぶたに複数の霰粒腫。
- アクティブな眼またはまぶたの感染症 いずれかのまぶたに麦粒腫が存在する。
- -治験薬が適用される治験眼瞼領域の異常な皮膚状態（例：湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎など）。
- 両眼とも緑内障と診断されました。
- -ステロイド誘発性のIOP上昇の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SUN-131 1.5% TDS
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SUN-131 1.5% TDS 14日間装着
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プラセボコンパレーター：プラセボ TDS
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活性物質なし;プラセボ TDS を 14 日間毎日着用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目までに霰粒腫研究の完全な反応を経験した参加者の割合 ± 1
時間枠：15日目までのベースライン±1
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完全奏効は、研究者による臨床的判断に基づいて、霰粒腫の重大な臨床的徴候がまったくないこととして定義されました。
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15日目までのベースライン±1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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15 日目までに上眼瞼を伴う霰粒腫研究の完全な反応を経験した参加者の割合 ± 1
時間枠：15日目までのベースライン±1
|
完全奏効は、研究者による臨床的判断に基づいて、霰粒腫の有意な臨床的徴候がまったくないこととして定義されました。
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15日目までのベースライン±1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。