Étude d'innocuité et d'efficacité du système transdermique (TDS) SUN-131 par rapport au TDS placebo chez des patients atteints d'un chalazion (SUNRISE)
3 août 2021 mis à jour par: Senju USA, Inc.
Une évaluation multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo de l'innocuité et de l'efficacité du système transdermique (TDS) SUN-131 par rapport au TDS placebo chez les patients atteints d'un chalazion (SUN-131-03)
Ce protocole pour SUN-131 1,5 % TDS est développé pour le traitement du chalazion.
SUN-131 1,5% TDS est conçu pour l'administration locale d'un corticostéroïde, à la paupière supérieure ou inférieure.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du SUN-131 1,5 % TDS par rapport au placebo TDS dans le traitement d'un chalazion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
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Prescott, Arizona, États-Unis, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
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Petaluma, California, États-Unis, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, États-Unis, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
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New York
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Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
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Wayne, Pennsylvania, États-Unis, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission, Texas, États-Unis, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
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Virginia
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Exmore, Virginia, États-Unis, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de ≥ 6 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
- Sujets avec un diagnostic d'un seul chalazion
- Sujets avec un score d'érythème au chalazion ≥ 1
- Fonction normale des paupières sans signes actifs d'infection des yeux et des paupières dans l'un ou l'autre des yeux.
- Doit être disposé et capable d'appliquer et de porter correctement un patch transdermique sur la paupière
- Évitez de porter des lentilles de contact dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Chalazion qui présente des caractéristiques atypiques (un chalazion récurrent au même endroit, un tissu palpébral environnant anormal, une perte de tissus associée).
- Antécédents d'incision et de curetage au chalazion dans la paupière d'étude.
- Chalazia multiples dans une même paupière.
- Infection active des yeux ou des paupières Présence d'orgelet dans une paupière.
- Une affection cutanée anormale sur la région de la paupière à l'étude (par exemple, eczéma, psoriasis, dermatite atopique, etc.) où le médicament à l'étude sera appliqué.
- Diagnostiqué avec un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents d'élévation de la PIO induite par les stéroïdes.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SUN-131 1,5 % MDT
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SUN-131 1,5% TDS sera porté pendant 14 jours
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Comparateur placebo: Placebo TDS
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Aucune substance active; Placebo TDS sera porté chaque jour pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les proportions de participants ayant obtenu une réponse complète à l'étude Chalazion au jour 15 ± 1
Délai: De la référence au jour 15 ± 1
|
La réponse complète a été définie comme l'absence de tout signe clinique significatif d'un chalazion, sur la base du jugement clinique d'un investigateur.
|
De la référence au jour 15 ± 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les proportions de participants ayant obtenu une réponse complète à l'étude Chalazion avec paupière supérieure au jour 15 ± 1
Délai: De la référence au jour 15 ± 1
|
La réponse complète a été définie comme l'absence de tout signe clinique significatif d'un chalazion, sur la base du jugement clinique d'un investigateur.
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De la référence au jour 15 ± 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2017
Première publication (Réel)
14 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUN-131-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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