Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema transdermico SUN-131 (TDS) rispetto al placebo TDS nei pazienti con calazio (SUNRISE)
3 agosto 2021 aggiornato da: Senju USA, Inc.
Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo della sicurezza e dell'efficacia del sistema transdermico SUN-131 (TDS) rispetto al placebo TDS nei pazienti con calazio (SUN-131-03)
Questo protocollo per SUN-131 1,5% TDS è stato sviluppato per il trattamento del calazio.
SUN-131 1,5% TDS è progettato per la somministrazione locale di un corticosteroide, alla palpebra superiore o inferiore.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SUN-131 1,5% TDS rispetto al placebo TDS nel trattamento di un calazio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
263
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
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Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
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New York
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Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
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Virginia
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Exmore, Virginia, Stati Uniti, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 6 anni di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- Soggetti con diagnosi di un singolo calazio
- Soggetti con punteggio di eritema da calazio ≥ 1
- Funzione palpebrale normale senza segni attivi di infezione oculare e palpebrale in entrambi gli occhi.
- Deve essere disposto e in grado di applicare e indossare correttamente un cerotto transdermico sulla palpebra
- Evitare di indossare lenti a contatto nell'occhio dello studio
Criteri di esclusione:
- Calazio che presenta caratteristiche atipiche (un calazio ricorrente nello stesso punto, tessuto palpebrale circostante anormale, perdita di tessuto associata).
- Storia dell'incisione del calazio e del curettage nella palpebra dello studio.
- Calazi multipli in una palpebra qualsiasi.
- Infezione oculare o palpebrale attiva Presenza di orzaiolo in una delle palpebre.
- Una condizione anormale della pelle sulla regione palpebrale dello studio (ad es. eczema, psoriasi, dermatite atopica, ecc.) in cui verrà applicato il farmaco in studio.
- Gli è stato diagnosticato un glaucoma in entrambi gli occhi.
- Storia di aumento della IOP indotto da steroidi.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SUN-131 1,5% TDS
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SUN-131 1,5% TDS sarà indossato per 14 giorni
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Comparatore placebo: TDS placebo
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Nessuna sostanza attiva; Placebo TDS sarà indossato ogni giorno per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa del calazio dello studio entro il giorno 15 ± 1
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 ± 1
|
La risposta completa è stata definita come l'assenza di segni clinici significativi di un calazio, sulla base del giudizio clinico di un ricercatore.
|
Dal basale al giorno 15 ± 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le proporzioni dei partecipanti che hanno sperimentato una risposta completa del calazio dello studio con la palpebra superiore entro il giorno 15 ± 1
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 ± 1
|
La risposta completa è stata definita come l'assenza di segni clinici significativi di un calazio, sulla base del giudizio clinico di un ricercatore.
|
Dal basale al giorno 15 ± 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUN-131-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SUN-131 1,5% TDS
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Senju USA, Inc.Completato