Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van SUN-131 transdermaal systeem (TDS) in vergelijking met placebo-TDS bij patiënten met een chalazion (SUNRISE)

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Senju USA, Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het SUN-131 transdermale systeem (TDS) in vergelijking met placebo-TDS bij patiënten met een chalazion (SUN-131-03)

Dit protocol voor SUN-131 1,5% TDS is ontwikkeld voor de behandeling van chalazion. SUN-131 1,5% TDS is ontworpen voor lokale toediening van een corticosteroïd aan het bovenste of onderste ooglid. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van SUN-131 1,5% TDS te evalueren in vergelijking met placebo TDS bij de behandeling van een chalazion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Verenigde Staten, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Verenigde Staten, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Verenigde Staten, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van ≥ 6 jaar van elk geslacht en van elk ras
  2. Onderwerpen met een diagnose van een enkele chalazion
  3. Proefpersonen met een chalazion-erytheemscore van ≥ 1
  4. Normale ooglidfunctie zonder actieve tekenen van oog- en ooglidinfectie in beide ogen.
  5. Moet bereid en in staat zijn om een ​​pleister voor transdermaal gebruik op het ooglid correct aan te brengen en te dragen
  6. Vermijd het dragen van contactlenzen in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  1. Chalazion met atypische kenmerken (een terugkerend chalazion op dezelfde plek, abnormaal omringend ooglidweefsel, geassocieerd verlies van weefsels).
  2. Geschiedenis van chalazion-incisie en curettage in onderzoeksooglid.
  3. Meerdere chalazia in elk ooglid.
  4. Actieve oog- of ooglidinfectie Aanwezigheid van hordeolum in één ooglid.
  5. Een abnormale huidaandoening op het onderzoeksooglidgebied (bijv. eczeem, psoriasis, atopische dermatitis, enz.) waar het onderzoeksgeneesmiddel zal worden aangebracht.
  6. Gediagnosticeerd met glaucoom in beide ogen.
  7. Geschiedenis van steroïde-geïnduceerde verhoging van IOP.
  8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZON-131 1,5% TDS
Geneesmiddel: ZON-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS wordt 14 dagen gedragen
Placebo-vergelijker: Placebo TDS
Geneesmiddel: Placebo TDS
Geen werkzame stof; Placebo TDS wordt gedurende 14 dagen elke dag gedragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proporties van deelnemers die een volledige respons van de Chalazion-studie ervoeren op dag 15 ± 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 ± 1
Volledige respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van significante klinische tekenen van een chalazion, gebaseerd op klinisch oordeel door een onderzoeker.
Basislijn tot dag 15 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proporties van deelnemers die een volledige respons van de studie-chalazion met bovenooglid ervoeren op dag 15 ± 1
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 ± 1
Volledige respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van significante klinische tekenen van een chalazion, gebaseerd op klinisch oordeel door een onderzoeker.
Basislijn tot dag 15 ± 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUN-131-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chalazion

Klinische onderzoeken op ZON-131 1,5% TDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren