SUN-131-transdermaalisen järjestelmän (TDS) turvallisuus- ja tehotutkimus verrattuna lumelääkkeeseen TDS-potilailla, joilla on Chalazion (SUNRISE)
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Senju USA, Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu arvio SUN-131-transdermaalisen järjestelmän (TDS) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen Chalazion-potilailla (SUN-131-03)
Tämä protokolla SUN-131 1,5 % TDS:lle on kehitetty chalazionin hoitoon.
SUN-131 1,5% TDS on suunniteltu kortikosteroidin paikalliseen annosteluun ylä- tai alaluomeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SUN-131 1,5 % TDS:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebo TDS:ään chalazionin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Prescott, Arizona, Yhdysvallat, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Yhdysvallat, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Exmore, Virginia, Yhdysvallat, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 6-vuotiaat kumpaakin sukupuolta ja mitä tahansa rotua edustavat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on yksi chalazion-diagnoosi
- Koehenkilöt, joiden chalasion erythema -pistemäärä on ≥ 1
- Normaali silmäluomien toiminta ilman aktiivisia merkkejä silmä- ja silmäluomen infektiosta kummassakaan silmässä.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä kiinnittämään ja käyttämään depotlaastaria oikein silmäluomen alueelle
- Vältä piilolinssien käyttöä tutkittavassa silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Chalazion, jolla on epätyypillisiä piirteitä (toistuva chalazion samassa kohdassa, epänormaali ympäröivä kansikudos, siihen liittyvä kudosten menetys).
- Chalazion-viillon ja kyretoinnin historia tutkittavassa silmäluomissa.
- Useita chalaziaa yhdessä silmäluomissa.
- Aktiivinen silmä- tai silmäluomen tulehdus. Hordeolum esiintyminen yhdessä silmäluomissa.
- Epänormaali ihosairaus tutkittavalla silmäluomen alueella (esim. ekseema, psoriaasi, atooppinen ihottuma jne.), johon tutkimuslääkettä käytetään.
- Todettu glaukooma kummassakin silmässä.
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUN-131 1,5 % TDS
|
SUN-131 1,5 % TDS:ää käytetään 14 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo TDS
|
Ei vaikuttavaa ainetta; Placebo TDS:ää käytetään joka päivä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka kokivat Chalazion-tutkimuksen täydellisen vastauksen päivään 15 ± 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Täydellinen vaste määriteltiin tutkijan kliinisen arvion perusteella merkittävien halasion kliinisten merkkien puuttumiseksi.
|
Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuudet, jotka kokivat Chalazion-tutkimuksen täydellisen vasteen yläluomen kanssa päivään 15 ± 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Täydellinen vaste määriteltiin tutkijan kliinisen arvion perusteella merkittävien halasion kliinisten merkkien puuttumiseksi.
|
Lähtötilanne päivään 15 ± 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-131-03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SUN-131 1,5 % TDS
-
Senju USA, Inc.Valmis