Исследование безопасности и эффективности трансдермальной системы SUN-131 (TDS) по сравнению с TDS плацебо у пациентов с халязионом (SUNRISE)
3 августа 2021 г. обновлено: Senju USA, Inc.
Многоцентровая, двойная, рандомизированная, плацебо-контролируемая оценка безопасности и эффективности трансдермальной системы SUN-131 (TDS) по сравнению с TDS плацебо у пациентов с халязионом (SUN-131-03)
Этот протокол для SUN-131 1,5% TDS разработан для лечения халязиона.
SUN-131 1,5% TDS предназначен для местной доставки кортикостероида на верхнее или нижнее веко.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SUN-131 1,5% TDS по сравнению с плацебо TDS при лечении халязиона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Prescott, Arizona, Соединенные Штаты, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Соединенные Штаты, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Exmore, Virginia, Соединенные Штаты, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте ≥ 6 лет любого пола и любой расы
- Субъекты с диагнозом одиночный халязион
- Субъекты с оценкой халазионной эритемы ≥ 1
- Нормальная функция век без активных признаков инфекции глаз и век ни на одном глазу.
- Должен быть готов и способен правильно наносить и носить трансдермальный пластырь на веко.
- Избегайте ношения контактных линз в исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Халязион с атипичными чертами (повторяющийся халязион в одном и том же месте, аномальные окружающие ткани век, связанная потеря тканей).
- Рассечение халязиона и кюретаж в исследуемом веке в анамнезе.
- Множественный халязион на одном веке.
- Активная инфекция глаз или век. Наличие ячменя на любом одном веке.
- Аномальное состояние кожи в области исследуемого века (например, экзема, псориаз, атопический дерматит и т. д.), где будет применяться исследуемый препарат.
- Диагностирована глаукома обоих глаз.
- История стероид-индуцированного повышения ВГД.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUN-131 1,5% TDS
|
SUN-131 1,5% TDS можно носить в течение 14 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо TDS
|
Нет активного вещества; Placebo TDS будут носить каждый день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых наблюдался полный ответ на исследуемый халязион к 15 ± 1 дню
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 15 ± 1
|
Полный ответ определяли как отсутствие каких-либо значительных клинических признаков халязиона на основании клинической оценки исследователя.
|
Исходный уровень до дня 15 ± 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых наблюдался полный ответ на исследуемый халязион с верхним веком к 15 ± 1 дню
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 15 ± 1
|
Полный ответ определяли как отсутствие каких-либо значительных клинических признаков халязиона на основании клинической оценки исследователя.
|
Исходный уровень до дня 15 ± 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUN-131-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SUN-131 1,5% TDS
-
Senju USA, Inc.Завершенный