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SUN-131 透皮系统 (TDS) 与安慰剂 TDS 在霰粒肿患者中的安全性和有效性研究 (SUNRISE)

2021年8月3日 更新者：Senju USA, Inc.

多中心、双盲、随机、安慰剂对照评估 SUN-131 透皮系统 (TDS) 与安慰剂 TDS 在霰粒肿患者中的安全性和有效性 (SUN-131-03)

SUN-131 1.5% TDS 的该方案是为治疗霰粒肿而开发的。 SUN-131 1.5% TDS 设计用于将皮质类固醇局部输送至上眼睑或下眼睑。 本研究的目的是评估 SUN-131 1.5% TDS 与安慰剂 TDS 相比治疗霰粒肿的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott、Arizona、美国、86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma、California、美国、94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo、Florida、美国、33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow、Georgia、美国、30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge、Illinois、美国、60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa、Illinois、美国、60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、美国、55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh、New York、美国、11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne、Pennsylvania、美国、19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park、Texas、美国、78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway、Texas、美国、78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission、Texas、美国、78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore、Virginia、美国、23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church、Virginia、美国、22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国、23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、美国、53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 6 岁的受试者，不分性别和种族
  2. 诊断为单个霰粒肿的受试者
  3. 霰粒肿红斑评分 ≥ 1 的受试者
  4. 眼睑功能正常，双眼均无眼部和眼睑感染的活动迹象。
  5. 必须愿意并能够正确地在眼睑上涂抹和佩戴透皮贴剂
  6. 避免在研究眼中佩戴隐形眼镜

排除标准：

  1. 具有非典型特征的霰粒肿（同一部位反复出现霰粒肿、异常的周围眼睑组织、相关组织缺失）。
  2. 研究眼睑霰粒肿切口和刮除术的历史。
  3. 任一眼睑多发性睑板腺囊肿。
  4. 活动性眼部或眼睑感染 任一眼睑存在麦粒肿。
  5. 将应用研究药物的研究眼睑区域皮肤异常（例如湿疹、牛皮癣、特应性皮炎等）。
  6. 诊断为双眼青光眼。
  7. 类固醇引起的 IOP 升高史。
  8. 怀孕或哺乳期的女性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SUN-131 1.5% TDS
药品：SUN-131 1.5% TDS
SUN-131 1.5% TDS 可佩戴14天
安慰剂比较：安慰剂 TDS
药品：安慰剂 TDS
无活性物质；安慰剂 TDS 将每天佩戴 14 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
到第 15 天± 1 时经历研究霰粒肿完全反应的参与者的比例
大体时间：第 15 天的基线 ± 1
根据研究者的临床判断，完全反应被定义为没有任何明显的霰粒肿临床体征。
第 15 天的基线 ± 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
到第 15 ± 1 天，上眼睑完全反应的参与者比例
大体时间：第 15 天的基线 ± 1
根据研究者的临床判断，完全反应被定义为没有任何明显的霰粒肿临床体征。
第 15 天的基线 ± 1

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Senju USA, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2018年8月17日

研究完成 (实际的)

2018年8月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月3日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SUN-131-03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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