A SUN-131 transzdermális rendszer (TDS) biztonságossági és hatásossági vizsgálata a placebo TDS-hez viszonyítva Chalazionban szenvedő betegeknél (SUNRISE)
2021. augusztus 3. frissítette: Senju USA, Inc.
A SUN-131 transzdermális rendszer (TDS) biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú, kettős maszkos, randomizált, placebo-ellenőrzött értékelése a placebo TDS-hez képest chalazionban szenvedő betegeknél (SUN-131-03)
Ezt a SUN-131 1,5% TDS protokollt a chalazion kezelésére fejlesztették ki.
A SUN-131 1,5% TDS-t kortikoszteroidok helyi bejuttatására tervezték, a felső vagy az alsó szemhéjra.
Ennek a vizsgálatnak a célja a SUN-131 1,5%-os TDS hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebo TDS-hez képest a chalazion kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Prescott, Arizona, Egyesült Államok, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Morrow, Georgia, Egyesült Államok, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
New York
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Egyesült Államok, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Egyesült Államok, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Virginia
-
Exmore, Virginia, Egyesült Államok, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évesnél idősebb alanyok bármelyik nemhez és bármely fajhoz tartozó személyek
- Alanyok, akiknél egyetlen chalazion diagnózisa van
- Alanyok, akiknél a chalazion erythema pontszám ≥ 1
- Normál szemhéjműködés a szem és a szemhéjfertőzés aktív jelei nélkül bármelyik szemben.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie a transzdermális tapasz helyes felhelyezésére és viselésére a szemhéjon
- Kerülje a kontaktlencse viselését a vizsgált szemben
Kizárási kritériumok:
- Chalazion, amely atipikus jellemzőkkel rendelkezik (újra visszatérő chalazion ugyanazon a helyen, rendellenes környező fedőszövet, kapcsolódó szövetvesztés).
- Chalazion bemetszésének és kürettájának története a vizsgált szemhéjban.
- Több chalazia egy szemhéjon.
- Aktív szem- vagy szemhéjfertőzés Hordeolum jelenléte bármelyik szemhéjon.
- Rendellenes bőrbetegség a vizsgált szemhéj területén (pl. ekcéma, pikkelysömör, atópiás dermatitis stb.), ahol a vizsgált gyógyszert alkalmazni fogják.
- Mindkét szemben glaukómát diagnosztizáltak.
- A szteroidok által kiváltott szemnyomás-emelkedés anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUN-131 1,5% TDS
|
A SUN-131 1,5%-os TDS-t 14 napig kell viselni
|
|
Placebo Comparator: Placebo TDS
|
Nincs hatóanyag; A placebo TDS-t minden nap 14 napon át kell viselni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a Chalazion vizsgálatra a 15. ± 1. napon teljes választ kaptak
Időkeret: Kiindulási helyzet a 15. naphoz ± 1
|
A teljes választ úgy határozták meg, mint a chalazion jelentős klinikai tüneteinek hiányát, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
|
Kiindulási helyzet a 15. naphoz ± 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a Chalazion vizsgálatra a felső szemhéjjal teljes választ tapasztaltak a 15. ± 1. napon
Időkeret: Kiindulási helyzet a 15. naphoz ± 1
|
A teljes választ úgy határozták meg, mint a chalazion jelentős klinikai tüneteinek hiányát, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
|
Kiindulási helyzet a 15. naphoz ± 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN-131-03
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SUN-131 1,5% TDS
-
Senju USA, Inc.Befejezve