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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des transdermalen SUN-131-Systems (TDS) im Vergleich zu Placebo-TDS bei Patienten mit einem Chalazion (SUNRISE)

3. August 2021 aktualisiert von: Senju USA, Inc.

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des transdermalen SUN-131-Systems (TDS) im Vergleich zu Placebo-TDS bei Patienten mit einem Chalazion (SUN-131-03)

Dieses Protokoll für SUN-131 1,5 % TDS wurde für die Behandlung von Chalazion entwickelt. SUN-131 1,5 % TDS ist für die lokale Verabreichung eines Kortikosteroids an das obere oder untere Augenlid bestimmt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SUN-131 1,5 % TDS im Vergleich zu Placebo-TDS bei der Behandlung von Chalazion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Vereinigte Staaten, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Vereinigte Staaten, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Vereinigte Staaten, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von ≥ 6 Jahren beiderlei Geschlechts und jeder Rasse
  2. Probanden mit der Diagnose eines einzelnen Chalazions
  3. Probanden mit einem Chalazion-Erythem-Score von ≥ 1
  4. Normale Augenlidfunktion ohne aktive Anzeichen einer Augen- und Augenlidinfektion in einem der Augen.
  5. Muss bereit und in der Lage sein, ein transdermales Pflaster korrekt auf das Augenlid aufzubringen und zu tragen
  6. Vermeiden Sie das Tragen von Kontaktlinsen im untersuchten Auge

Ausschlusskriterien:

  1. Chalazion mit atypischen Merkmalen (ein wiederkehrendes Chalazion an derselben Stelle, abnormales umgebendes Lidgewebe, damit verbundener Gewebeverlust).
  2. Geschichte der Chalazion-Inzision und Kürettage im Augenlid der Studie.
  3. Mehrere Chalazia in einem Augenlid.
  4. Aktive Augen- oder Augenlidinfektion Vorhandensein von Hordeolum in einem der Augenlider.
  5. Ein anormaler Hautzustand in der Augenlidregion der Studie (z. B. Ekzem, Psoriasis, atopische Dermatitis usw.), wo das Studienmedikament angewendet wird.
  6. Glaukom in beiden Augen diagnostiziert.
  7. Vorgeschichte einer Steroid-induzierten Erhöhung des IOD.
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUN-131 1,5 % TDS
Arzneimittel: SUN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5 % TDS wird 14 Tage lang getragen
Placebo-Komparator: Placebo-TDS
Arzneimittel: Placebo-TDS
Kein Wirkstoff; Placebo TDS wird jeden Tag für 14 Tage getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile der Teilnehmer, die bis Tag 15 ein vollständiges Ansprechen auf die Studie Chalazion erlebten ± 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15 ± 1
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Fehlen jeglicher signifikanter klinischer Anzeichen eines Chalazions, basierend auf der klinischen Beurteilung durch einen Prüfarzt.
Ausgangswert bis Tag 15 ± 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anteile der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen auf die Studie Chalazion mit oberem Augenlid bis Tag 15 erlebten ± 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15 ± 1
Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Fehlen jeglicher signifikanter klinischer Anzeichen eines Chalazions, basierend auf der klinischen Beurteilung durch einen Prüfarzt.
Ausgangswert bis Tag 15 ± 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN-131-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chalazion

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