Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af SUN-131 Transdermal System (TDS) sammenlignet med placebo TDS hos patienter med en Chalazion (SUNRISE)

3. august 2021 opdateret af: Senju USA, Inc.

En multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos patienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Denne protokol for SUN-131 1,5% TDS er udviklet til behandling af chalazion. SUN-131 1,5% TDS er designet til lokal levering af et kortikosteroid til det øvre eller nedre øjenlåg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SUN-131 1,5 % TDS sammenlignet med placebo TDS i behandlingen af ​​en chalazion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Forenede Stater, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen ≥ 6 år af begge køn og af enhver race
  2. Forsøgspersoner med diagnosen en enkelt chalazion
  3. Forsøgspersoner med chalazion erytem-score på ≥ 1
  4. Normal øjenlågsfunktion uden aktive tegn på øjen- og øjenlågsinfektion i begge øjne.
  5. Skal være villig og i stand til korrekt at anvende og bære et depotplaster på øjenlåget
  6. Undgå at bære kontaktlinser i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  1. Chalazion, der har atypiske træk (en tilbagevendende chalazion på samme sted, unormalt omgivende lågvæv, associeret tab af væv).
  2. Historie om chalazion-snit og curettage i undersøgelsens øjenlåg.
  3. Flere chalazia i et øjenlåg.
  4. Aktiv okulær eller øjenlågsinfektion Tilstedeværelse af hordeolum i ethvert øjenlåg.
  5. En unormal hudtilstand på undersøgelsens øjenlågsregion (f.eks. eksem, psoriasis, atopisk dermatitis osv.), hvor undersøgelseslægemidlet vil blive anvendt.
  6. Diagnosticeret med glaukom i begge øjne.
  7. Anamnese med steroid-induceret forhøjelse af IOP.
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUN-131 1,5 % TDS
Medicin: SUN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5% TDS vil blive båret i 14 dage
Placebo komparator: Placebo TDS
Medicin: Placebo TDS
Intet aktivt stof; Placebo TDS vil blive båret hver dag i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede fuldstændig respons på undersøgelsen Chalazion på dag 15 ± 1
Tidsramme: Baseline til dag 15 ± 1
Fuldstændig respons blev defineret som fraværet af signifikante kliniske tegn på en chalazion, baseret på klinisk vurdering fra en investigator.
Baseline til dag 15 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplevede fuldstændig respons af undersøgelsen Chalazion med øvre øjenlåg på dag 15 ± 1
Tidsramme: Baseline til dag 15 ± 1
Fuldstændig respons blev defineret som fraværet af signifikante kliniske tegn på en chalazion, baseret på klinisk vurdering fra en investigator.
Baseline til dag 15 ± 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUN-131-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chalazion

Kliniske forsøg med SUN-131 1,5 % TDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner