간질이 있는 환자에서 위약 TDS와 비교한 SUN-131 경피 시스템(TDS)의 안전성 및 효능 연구 (SUNRISE)
2021년 8월 3일 업데이트: Senju USA, Inc.
간질이 있는 환자(SUN-131-03)에서 위약 TDS와 비교한 SUN-131 경피 시스템(TDS)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 위약 대조 평가
SUN-131 1.5% TDS에 대한 이 프로토콜은 산립종 치료를 위해 개발되었습니다.
SUN-131 1.5% TDS는 코티코스테로이드를 위 눈꺼풀 또는 아래 눈꺼풀에 국소 전달하도록 설계되었습니다.
이 연구의 목적은 간질의 치료에서 위약 TDS와 비교하여 SUN-131 1.5% TDS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
263
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
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Prescott, Arizona, 미국, 86301
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
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Lancaster, California, 미국, 93534
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Long Beach, California, 미국, 90805
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Mission Hills, California, 미국, 91345
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
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San Diego, California, 미국, 92115
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Colorado
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Largo, Florida, 미국, 33773
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31701
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, 미국, 60415
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
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New York
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Wantagh, New York, 미국, 11793
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
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Mason, Ohio, 미국, 45040
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 19087
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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Wayne, Pennsylvania, 미국, 19087
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
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Houston, Texas, 미국, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lakeway, Texas, 미국, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission, Texas, 미국, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
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Virginia
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Exmore, Virginia, 미국, 23350
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
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Norfolk, Virginia, 미국, 23456
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 6세 이상인 피험자
- 단일 산립종 진단을 받은 피험자
- 산립 홍반 점수가 1 이상인 피험자
- 눈의 활성 징후가 없는 정상적인 눈꺼풀 기능 및 한쪽 눈의 눈꺼풀 감염.
- 눈꺼풀에 경피 패치를 올바르게 적용하고 착용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 눈에 콘택트 렌즈를 착용하지 마십시오
제외 기준:
- 비정형 특징(동일한 지점에서 재발성 산립, 비정상적인 주변 눈꺼풀 조직, 관련 조직 손실)이 있는 간질.
- 연구 눈꺼풀에서 chalazion 절개 및 소파술의 병력.
- 하나의 눈꺼풀에 여러 개의 칼라지아.
- 활동성 안구 또는 눈꺼풀 감염 한쪽 눈꺼풀에 맥립종의 존재.
- 연구 약물이 적용될 연구 눈꺼풀 부위의 비정상적인 피부 상태(예: 습진, 건선, 아토피성 피부염 등).
- 한쪽 눈에 녹내장 진단을 받았습니다.
- 스테로이드 유발 IOP 상승의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SUN-131 1.5% TDS
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SUN-131 1.5% TDS를 14일간 착용합니다.
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위약 비교기: 위약 TDS
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활성 물질 없음; 위약 TDS를 14일 동안 매일 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15 ± 1일까지 연구 Chalazion의 완전한 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 15일까지 ± 1
|
완전 반응은 연구자의 임상적 판단에 근거하여 산립종의 중요한 임상 징후가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 15일까지 ± 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15일차 ± 1일까지 상안검이 있는 연구 Chalazion의 완전한 반응을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 15일까지 ± 1
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완전 반응은 연구자의 임상적 판단에 근거하여 산립종의 중요한 임상 징후가 없는 것으로 정의되었습니다.
|
기준선에서 15일까지 ± 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
산립종에 대한 임상 시험
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System완전한Chalazion 지정되지 않은 눈, 지정되지 않은 눈꺼풀 | Chalazion 왼쪽 눈, 지정되지 않은 눈꺼풀 | Chalazion 오른쪽 눈, 지정되지 않은 눈꺼풀 | 찰라지온 두 눈미국, 캐나다