Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti transdermálního systému SUN-131 (TDS) ve srovnání s placebem TDS u pacientů s chalazionem (SUNRISE)

3. srpna 2021 aktualizováno: Senju USA, Inc.

Multicentrické, dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti transdermálního systému SUN-131 (TDS) ve srovnání s placebem TDS u pacientů s chalazionem (SUN-131-03)

Tento protokol pro SUN-131 1,5% TDS je vyvinut pro léčbu chalazionu. SUN-131 1,5% TDS je určen k lokální aplikaci kortikosteroidu do horního nebo dolního víčka. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SUN-131 1,5% TDS ve srovnání s placebem TDS při léčbě chalazionu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Spojené státy, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥ 6 let jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy
  2. Subjekty s diagnózou jediného chalazionu
  3. Subjekty se skóre chalazion erythema ≥ 1
  4. Normální funkce očních víček bez aktivních známek infekce oka a víček v obou ocích.
  5. Musí být ochoten a schopen správně aplikovat a nosit transdermální náplast na oční víčko
  6. Vyhněte se nošení kontaktních čoček ve studovaném oku

Kritéria vyloučení:

  1. Chalazion, který má atypické rysy (opakující se chalazion na stejném místě, abnormální okolní tkáň víčka, související ztráta tkání).
  2. Historie chalazionové incize a kyretáže ve studovaném víčku.
  3. Mnohočetná chalazia v jednom očním víčku.
  4. Aktivní infekce oka nebo očního víčka Přítomnost hordeolu v kterémkoli víčku.
  5. Abnormální kožní stav v oblasti studovaného očního víčka (např. ekzém, lupénka, atopická dermatitida atd.), kde bude aplikován studovaný lék.
  6. Diagnostikován glaukom v obou ocích.
  7. Anamnéza zvýšení IOP vyvolaného steroidy.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUN-131 1,5% TDS
Lék: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS se bude nosit 14 dní
Komparátor placeba: Placebo TDS
Lék: Placebo TDS
Žádná účinná látka; Placebo TDS se bude nosit každý den po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili úplnou odezvu studie Chalazion do 15. dne ± 1
Časové okno: Výchozí stav do dne 15 ± 1
Úplná odpověď byla definována jako nepřítomnost jakýchkoli významných klinických příznaků chalazionu, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Výchozí stav do dne 15 ± 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří zažili úplnou odezvu studie Chalazion s horním víčkem do 15. dne ± 1
Časové okno: Výchozí stav do dne 15 ± 1
Úplná odpověď byla definována jako nepřítomnost jakýchkoli významných klinických příznaků chalazionu, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
Výchozí stav do dne 15 ± 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senju USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUN-131-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chalazion

Klinické studie na SUN-131 1,5% TDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit