Estudio de seguridad y eficacia del sistema transdérmico (TDS) SUN-131 en comparación con TDS de placebo en pacientes con chalazión (SUNRISE)
3 de agosto de 2021 actualizado por: Senju USA, Inc.
Una evaluación multicéntrica, con doble enmascaramiento, aleatoria y controlada con placebo de la seguridad y la eficacia del sistema transdérmico (TDS) SUN-131 en comparación con el TDS con placebo en pacientes con chalazión (SUN-131-03)
Este protocolo para SUN-131 1,5 % TDS está desarrollado para el tratamiento del chalazión.
SUN-131 1.5% TDS está diseñado para la administración local de un corticosteroide en el párpado superior o inferior.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SUN-131 1.5% TDS en comparación con placebo TDS en el tratamiento de un chalazión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
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Virginia
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Exmore, Virginia, Estados Unidos, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad ≥ 6 años de cualquier sexo y de cualquier raza
- Sujetos con diagnóstico de un chalazión único
- Sujetos con puntuación de eritema de chalazión de ≥ 1
- Función normal de los párpados sin signos activos de infección ocular ni palpebral en ninguno de los ojos.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de aplicar y usar correctamente un parche transdérmico en el párpado
- Evite el uso de lentes de contacto en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Chalazión que tiene características atípicas (un chalazión recurrente en el mismo lugar, tejido anormal alrededor del párpado, pérdida de tejido asociada).
- Antecedentes de incisión de chalazión y curetaje en párpado de estudio.
- Chalazia múltiple en cualquier párpado.
- Infección ocular o palpebral activa Presencia de orzuelo en cualquiera de los párpados.
- Una condición anormal de la piel en la región del párpado del estudio (p. ej., eccema, psoriasis, dermatitis atópica, etc.) donde se aplicará el fármaco del estudio.
- Diagnosticado con glaucoma en cualquiera de los dos ojos.
- Antecedentes de elevación de la PIO inducida por esteroides.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SUN-131 1,5% TDS
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SUN-131 1.5% TDS se usará durante 14 días
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Comparador de placebos: TDS de placebo
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Sin sustancia activa; Se usará Placebo TDS todos los días durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las proporciones de participantes que experimentaron una respuesta completa del chalazión del estudio el día 15 ± 1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15 ± 1
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La respuesta completa se definió como la ausencia de cualquier signo clínico significativo de un chalazión, según el juicio clínico de un investigador.
|
Línea de base al día 15 ± 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las proporciones de participantes que experimentaron una respuesta completa del chalazión del estudio con el párpado superior el día 15 ± 1
Periodo de tiempo: Línea de base al día 15 ± 1
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La respuesta completa se definió como la ausencia de cualquier signo clínico significativo de un chalazión, según el juicio clínico de un investigador.
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Línea de base al día 15 ± 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUN-131-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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