Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (TDS) SUN-131 w porównaniu z placebo TDS u pacjentów z gradówką (SUNRISE)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Senju USA, Inc.

Wieloośrodkowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu transdermalnego (TDS) SUN-131 w porównaniu z placebo TDS u pacjentów z gradówką (SUN-131-03)

Ten protokół dla SUN-131 1,5% TDS został opracowany do leczenia gradówki. SUN-131 1,5% TDS przeznaczony jest do miejscowego podania kortykosteroidu na górną lub dolną powiekę. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SUN-131 1,5% TDS w porównaniu z placebo TDS w leczeniu gradówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Stany Zjednoczone, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Stany Zjednoczone, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Stany Zjednoczone, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥ 6 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
  2. Osoby z rozpoznaniem pojedynczej gradówki
  3. Pacjenci z oceną rumienia gradówki ≥ 1
  4. Prawidłowa czynność powiek bez aktywnych objawów zakażenia oka i powieki w obu oczach.
  5. Musi być chętny i zdolny do prawidłowego nałożenia i noszenia plastra transdermalnego na powiece
  6. Unikaj noszenia soczewek kontaktowych w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  1. Gradówka o nietypowych cechach (nawracająca gradówka w tym samym miejscu, nieprawidłowa tkanka otaczająca powieki, związana z nią utrata tkanek).
  2. Historia nacięcia i wyłyżeczkowania gradówki w badanej powiece.
  3. Wielokrotna gradówka w jednej powiece.
  4. Aktywna infekcja oka lub powieki Obecność jęczmienia na jednej powiece.
  5. Nieprawidłowy stan skóry w obszarze badanej powieki (np. egzema, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.), w którym zostanie zastosowany badany lek.
  6. Zdiagnozowano jaskrę w obu oczach.
  7. Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego steroidami.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUN-131 1,5% TDS
Lek: SUN-131 1,5% TDS
SUN-131 1,5% TDS będzie noszony przez 14 dni
Komparator placebo: Placebo TDS
Lek: Placebo TDS
Brak substancji czynnej; Placebo TDS będzie noszone codziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na gradówkę w badaniu do dnia 15 ± 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznych objawów gradówki, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź na badaną gradówkę z górną powieką do dnia 15 ± 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1
Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak jakichkolwiek istotnych klinicznych objawów gradówki, na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza.
Wartość wyjściowa do dnia 15 ± 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-131-03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gradówka

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    Zakończony
    Próba leczenia zachowawczego Chalazion
    Gradówka Nieokreślone oko, Nieokreślona powieka | Chalazion lewe oko, nieokreślona powieka | Gradówka prawego oka, nieokreślona powieka | Gradówka Obojga Oczu
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na SUN-131 1,5% TDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj