Estudo de segurança e eficácia do sistema transdérmico SUN-131 (TDS) em comparação com placebo TDS em pacientes com calázio (SUNRISE)
3 de agosto de 2021 atualizado por: Senju USA, Inc.
Uma avaliação multicêntrica, duplamente mascarada, randomizada e controlada por placebo da segurança e eficácia do sistema transdérmico SUN-131 (TDS) em comparação com placebo TDS em pacientes com calázio (SUN-131-03)
Este protocolo para SUN-131 1,5% TDS foi desenvolvido para o tratamento de calázio.
SUN-131 1,5% TDS é projetado para administração local de um corticosteróide, na pálpebra superior ou inferior.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SUN-131 1,5% TDS em comparação com placebo TDS no tratamento de um calázio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- SUN-131-03 Investigational Site
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Prescott, Arizona, Estados Unidos, 86301
- SUN-131-03 Investigational Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- SUN-131-03 Investigational Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- SUN-131-03 Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- SUN-131-03 Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- SUN-131-03 Investigational Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- SUN-131-03 Investigational Site
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- SUN-131-03 Investigational Site
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- SUN-131-03 Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- SUN-131-03 Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- SUN-131-03 Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- SUN-131-03 Investigational Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- SUN-131-03 Investigational Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- SUN-131-03 Investigational Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- SUN-131-03 Investigational Site
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- SUN-131-03 Investigational Site
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Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- SUN-131-03 Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- SUN-131-03 Investigational Site
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Illinois
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Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- SUN-131-03 Investigational Site
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- SUN-131-03 Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- SUN-131-03 Investigational Site
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- SUN-131-03 Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- SUN-131-03 Investigational Site
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Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- SUN-131-03 Investigational Site
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Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- SUN-131-03 Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
- SUN-131-03 Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- SUN-131-03 Investigational Site
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- SUN-131-03 Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- SUN-131-03 Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
- SUN-131-03 Investigational Site
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New York
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Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- SUN-131-03 Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- SUN-131-03 Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- SUN-131-03 Investigational Site
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- SUN-131-03 Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- SUN-131-03 Investigational Site
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- SUN-131-03 Investigational Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Wayne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- SUN-131-03 Investigational Site
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South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- SUN-131-03 Investigational Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- SUN-131-03 Investigational Site
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- SUN-131-03 Investigational Site
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Texas
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Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- SUN-131-03 Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78734
- SUN-131-03 Investigational Site
-
Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- SUN-131-03 Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- SUN-131-03 Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- SUN-131-03 Investigational Site
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Virginia
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Exmore, Virginia, Estados Unidos, 23350
- SUN-131-03 Investigational Site
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- SUN-131-03 Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
- SUN-131-03 Investigational Site
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Wisconsin
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- SUN-131-03 Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade ≥ 6 anos de ambos os sexos e de qualquer raça
- Indivíduos com diagnóstico de calázio único
- Indivíduos com pontuação de eritema de calázio ≥ 1
- Função palpebral normal sem sinais ativos de infecção ocular e palpebral em qualquer um dos olhos.
- Deve estar disposto e ser capaz de aplicar e usar corretamente um adesivo transdérmico na pálpebra
- Evite usar lentes de contato no olho do estudo
Critério de exclusão:
- Calázio com características atípicas (um calázio recorrente no mesmo local, tecido palpebral circundante anormal, perda de tecidos associada).
- História de incisão e curetagem de calázio na pálpebra em estudo.
- Múltiplos calázios em qualquer pálpebra.
- Infecção ocular ou palpebral ativa Presença de hordéolo em qualquer pálpebra.
- Uma condição anormal da pele na região da pálpebra do estudo (por exemplo, eczema, psoríase, dermatite atópica, etc.) onde o medicamento do estudo será aplicado.
- Diagnosticado com glaucoma em um dos olhos.
- História de elevação da PIO induzida por esteroides.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SUN-131 1,5% TDS
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SUN-131 1,5% TDS será usado por 14 dias
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Comparador de Placebo: Placebo TDS
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Nenhuma substância ativa; Placebo TDS será usado todos os dias durante 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções de participantes que experimentaram resposta completa do calázio do estudo no dia 15 ± 1
Prazo: Linha de base até o dia 15 ± 1
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A resposta completa foi definida como a ausência de quaisquer sinais clínicos significativos de calázio, com base no julgamento clínico de um investigador.
|
Linha de base até o dia 15 ± 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As proporções de participantes que experimentaram resposta completa do calázio do estudo com a pálpebra superior no dia 15 ± 1
Prazo: Linha de base até o dia 15 ± 1
|
A resposta completa foi definida como a ausência de quaisquer sinais clínicos significativos de calázio, com base no julgamento clínico de um investigador.
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Linha de base até o dia 15 ± 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUN-131-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em SUN-131 1,5% TDS
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Senju USA, Inc.Concluído