Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av SUN-131 transdermalt system (TDS) jämfört med placebo TDS hos patienter med en Chalazion (SUNRISE)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Senju USA, Inc.

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, placebokontrollerad utvärdering av säkerheten och effekten av SUN-131 transdermalt system (TDS) jämfört med placebo-TDS hos patienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Detta protokoll för SUN-131 1,5% TDS är utvecklat för behandling av chalazion. SUN-131 1,5% TDS är designad för lokal leverans av en kortikosteroid till det övre eller nedre ögonlocket. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SUN-131 1,5 % TDS jämfört med placebo TDS vid behandling av en chalazion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Förenta staterna, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Förenta staterna, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Förenta staterna, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Förenta staterna, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Förenta staterna, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern ≥ 6 år av båda könen och oavsett ras
  2. Försökspersoner med diagnosen en enda chalazion
  3. Försökspersoner med chalazion erytempoäng på ≥ 1
  4. Normal ögonlocksfunktion utan aktiva tecken på ögon- och ögonlocksinfektion i något öga.
  5. Måste vara villig och kunna applicera och bära ett depotplåster på ögonlocket korrekt
  6. Undvik att använda kontaktlinser i studieögat

Exklusions kriterier:

  1. Chalazion som har atypiska egenskaper (en återkommande chalazion på samma plats, onormal omgivande lockvävnad, associerad förlust av vävnader).
  2. Historia om chalazion-snitt och curettage i studieögonlocket.
  3. Flera chalazia i ett ögonlock.
  4. Aktiv ögon- eller ögonlocksinfektion Förekomst av hordeol i ett ögonlock.
  5. Ett onormalt hudtillstånd på undersökningens ögonlocksregion (t.ex. eksem, psoriasis, atopisk dermatit, etc.) där studieläkemedlet kommer att appliceras.
  6. Diagnostiserats med glaukom i båda ögat.
  7. Historik av steroidinducerad förhöjning av IOP.
  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUN-131 1,5 % TDS
Läkemedel: SUN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5% TDS kommer att bäras i 14 dagar
Placebo-jämförare: Placebo TDS
Läkemedel: Placebo TDS
Ingen aktiv substans; Placebo TDS kommer att bäras varje dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplevde fullständig respons från studien Chalazion efter dag 15 ± 1
Tidsram: Baslinje till dag 15 ± 1
Fullständig respons definierades som frånvaron av några signifikanta kliniska tecken på en chalazion, baserat på klinisk bedömning av en utredare.
Baslinje till dag 15 ± 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som upplevde fullständig respons från studien Chalazion med övre ögonlocket efter dag 15 ± 1
Tidsram: Baslinje till dag 15 ± 1
Fullständig respons definierades som frånvaron av några signifikanta kliniska tecken på en chalazion, baserat på klinisk bedömning av en utredare.
Baslinje till dag 15 ± 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUN-131-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chalazion

Kliniska prövningar på SUN-131 1,5 % TDS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera