Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos pasienter med en Chalazion (SUNRISE)

3. august 2021 oppdatert av: Senju USA, Inc.

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, placebokontrollert evaluering av sikkerheten og effekten av SUN-131 transdermalt system (TDS) sammenlignet med placebo-TDS hos pasienter med en Chalazion (SUN-131-03)

Denne protokollen for SUN-131 1,5% TDS er utviklet for behandling av chalazion. SUN-131 1,5 % TDS er designet for lokal levering av et kortikosteroid, til øvre eller nedre øyelokk. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SUN-131 1,5 % TDS sammenlignet med placebo TDS ved behandling av en chalazion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Prescott, Arizona, Forente stater, 86301
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Forente stater, 60415
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • New York
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Wayne, Pennsylvania, Forente stater, 19087
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78734
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Mission, Texas, Forente stater, 78572
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Virginia
      • Exmore, Virginia, Forente stater, 23350
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • SUN-131-03 Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
        • SUN-131-03 Investigational Site
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • SUN-131-03 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen ≥ 6 år av begge kjønn og uansett rase
  2. Personer med diagnosen en enkelt chalazion
  3. Personer med chalazion erytem-score på ≥ 1
  4. Normal øyelokkfunksjon uten aktive tegn på øye- og øyelokkinfeksjon i noen av øyene.
  5. Må være villig og i stand til å påføre og bruke et depotplaster på øyelokket korrekt
  6. Unngå å bruke kontaktlinser i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  1. Chalazion som har atypiske trekk (en tilbakevendende chalazion på samme sted, unormalt omkringliggende lokkvev, assosiert tap av vev).
  2. Historie om chalazion-snitt og curettage i studieøyelokk.
  3. Flere chalazia i ett øyelokk.
  4. Aktiv okulær eller øyelokkinfeksjon Tilstedeværelse av hordeolum i ett øyelokk.
  5. En unormal hudtilstand på øyelokkområdet (f.eks. eksem, psoriasis, atopisk dermatitt, etc.) der studiemedikamentet skal brukes.
  6. Diagnostisert med glaukom i begge øyene.
  7. Historie med steroidindusert økning av IOP.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SØN-131 1,5 % TDS
Legemiddel: SØN-131 1,5 % TDS
SUN-131 1,5 % TDS vil bli brukt i 14 dager
Placebo komparator: Placebo TDS
Legemiddel: Placebo TDS
Ingen aktiv substans; Placebo TDS vil bli brukt hver dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av deltakere som opplevde fullstendig respons fra studien Chalazion innen dag 15 ± 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15 ± 1
Fullstendig respons ble definert som fravær av noen signifikante kliniske tegn på en chalazion, basert på klinisk vurdering av en etterforsker.
Grunnlinje til dag 15 ± 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelene av deltakere som opplevde fullstendig respons fra studien Chalazion med øvre øyelokk innen dag 15 ± 1
Tidsramme: Grunnlinje til dag 15 ± 1
Fullstendig respons ble definert som fravær av noen signifikante kliniske tegn på en chalazion, basert på klinisk vurdering av en etterforsker.
Grunnlinje til dag 15 ± 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senju USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUN-131-03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chalazion

Kliniske studier på SØN-131 1,5 % TDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere