統合医療システムにおける糖尿病予防プログラムの実施の評価
調査の概要
詳細な説明
米国の 40 歳以上の成人における前糖尿病と肥満の有病率は高く、30% 以上が前糖尿病、40% 以上が肥満です。 [1,2] 前糖尿病と肥満は、糖尿病、心血管疾患、および生活の質の低下のリスクを高め、かなりの医療費の原因となります.[3] 前糖尿病と肥満の多段階の負担に対応して、人口レベルで糖尿病を予防し、医療費を削減するためのいくつかの取り組みが行われてきました [4,5] 。
2018 年 4 月から、メディケア & メディケイド サービス センター (CMS) は、メディケア受給者に DPP を提供するための臨床および非臨床環境 (メディケア DPP) を払い戻す画期的な決定を下しました。 [6] [7] 糖尿病前症の高齢者を対象に DPP を補償するという CMS の決定は、施設で治療を受けている糖尿病患者の増加に対処するための医療機関内の取り組みをさらに加速させました。 . ただし、効果の維持 (つまり、体重と HbA1c の長期的な変化)、医療費、参加者の経験、および組織のサポートに基づいて DPP を提供する持続可能性を調べた研究はほとんどありません。 さらに、個人を DPP や同様のライフスタイルの変更介入に引き付けることは依然として重要な課題であり、有用なアプローチを特定することが重要です。 [8-11] 最後に、対面型 DPP の有効性は十分に確立されていますが、デジタル DPP の効果を評価する以前の研究では、肯定的な結果が特定されましたが、単一アームの事前/事後テスト デザインや参加者が報告した結果など、重大な方法論的制限がありました。 [12,13-19]
2017 年、オレゴン州とワシントン州南西部にサービスを提供する大規模な統合医療システムであるカイザー パーマネンテ ノースウェスト (KPNW) は、前糖尿病と肥満の成人健康保険加入者向けに、DPP のデジタル版と対面版の両方の試験運用を開始しました。 この混合方法の自然な実験の目的は、体重と HbA1c の変化、健康行動、および心理社会的要因に対するデジタル DPP と対面 DPP の両方の効果を評価することにより、この大規模な医療システム イニシアチブを評価することです。 また、費用対効果と患者および医療関係者の視点に基づく持続可能性についても検討します。
DPP (デジタルまたは対面) に参加する資格のある KPNW 患者は、電子カルテ (EHR) を使用して識別および募集されます。 デジタルおよび対面 (グループベース) の DPP プログラムは、いずれも 12 か月にわたって提供されます。 分析に含まれる人口統計および臨床データも EHR から抽出されます。 REDCap を使用して、オンラインで DPP 登録者および非登録者に行動および心理社会的アンケートを実施します。 半構造化された質的インタビューは、DPP の登録者と非登録者のサブセットに対して実施され、登録の理由とプログラムに関する好き嫌いを理解します。 医療システムのプロバイダーと利害関係者にもインタビューを行い、医療システム内で DPP を提供することの持続可能性に関連する要因を把握します。
一次分析では、研究者は、ベースラインからの時間を時間軸として使用する線形混合効果モデルを使用して、12 か月および 24 か月の体重と HbA1c の軌跡をモデル化することを計画しています。 この DPP の実際の実装では無作為化は実行できないため、潜在的な交絡を制御するために傾向スコア調整が使用されます。 さらに、研究者は、デジタル DPP コホートと対面 DPP コホートの両方について 12 か月のフォローアップ期間にわたって、またデジタル DPP コホートについては 24 か月にわたって、健康計画の観点から経済評価を実施します。ベストプラクティス[20]、およびDPP介入の以前の経済分析に基づいています[21-26]。
KPNW のデジタルおよび対面 DPP の実装を評価するために研究者が使用する混合方法、自然実験デザインは、時間の経過に伴う体重と HbA1c の変化に関する 2 つの配信モードにわたる DPP の有効性に関連する既存の証拠に基づいています。 さらに、費用対効果の分析により、医療システムの投資収益率とプログラムの持続可能性に対するデジタル DPP と対面 DPP の影響が判断されます。 したがって、私たちの評価からの調査結果は、大規模な医療システム内で DPP を実装および維持するためのベスト プラクティスを通知します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 19~75歳
- BMI≧30;と
- HbA1c 5.7-6.4%。
除外基準:
1) 研究募集前の糖尿病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デジタル DPP 登録済み
DPP オンライン プログラムは、10 ~ 15 人の参加者によるオンラインの小グループ形式で提供される DPP ライフスタイル介入の CDC 認定翻訳です。
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オンライン DPP プログラムの期間は 12 か月で、16 ~ 26 週間にわたって 16 のコア セッションが提供され、6 か月にわたって 6 つのメンテナンス セッションが提供されます。
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対面 DPP 登録済み
直接の DPP 参加者は、KPNW クリニックで参加者が 20 人までのグループ セッションに参加します。
グループファシリテーターは、CDC National DPP カリキュラムを使用します。
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対面式の DPP プログラムは 12 か月で、最初の 6 か月は毎週のセッション、残りの 6 か月は毎月のセッションで構成されます。
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DPP未登録(通常診療)
制限のない通常の介護サービスへのアクセス。
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制限のない通常の介護サービスへのアクセス。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:12 か月までのベースライン
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電子カルテから取得した体重
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12 か月までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:12 か月までのベースライン
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電子カルテから取得したHbA1c
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12 か月までのベースライン
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費用対効果
時間枠:12 か月までのベースライン。および 24 か月間のベースライン (デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)。
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費用データには以下が含まれます。1) 医療。 2) 管理および電子健康記録から取得した介入実施のコスト。
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12 か月までのベースライン。および 24 か月間のベースライン (デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)。
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重量(デジタル DPP の場合は 24 か月)
時間枠:24 か月までのベースライン
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電子カルテから取得した体重(デジタル DPP と通常のケアのみの比較用)
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24 か月までのベースライン
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HbA1c (デジタル DPP の場合は 24 か月)
時間枠:24ヶ月までのベースライン
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電子カルテから取得したHbA1c(デジタルDPPと通常のケアのみの比較用)
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24ヶ月までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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会話ツールを開始すると、砂糖入り飲料、ファーストフード、果物と野菜、脂肪の消費量を測定するために使用されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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うつ
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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PHQ-2 を使用して、ベースラインの 2 週間前と 6 か月のフォローアップ評価ポイントの間の抑うつ気分と快感消失の頻度を評価します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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生活の質
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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SF36 活力サブスケールは、意識の有無と疲労の有無を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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ストレス
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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知覚ストレス スケールは、過去 1 か月間に知覚された全体的なストレスを評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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社会的支援 - 食生活
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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社会的支援と食習慣の調査は、家族や友人からこの分野で認識されている社会的支援を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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入学の動機
時間枠:ベースライン
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減量プログラムに参加するための治療自己調整アンケートは、DPP に登録する動機を測定するために使用されます。
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ベースライン
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プロミスグローバルヘルス
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質の尺度
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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社会的支援 - 運動習慣
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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社会的支援と運動調査は、家族や友人からこの分野で認識されている社会的支援を評価するために使用されます。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、および 12 か月のフォローアップ
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継続の動機
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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プログラムへの参加を継続するための治療自己調整アンケートは、DPP を継続するための動機を測定するために使用されます。
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6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
便利なリンク
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタル DPPの臨床試験
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San Diego完了
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University Hospital, Bordeauxまだ募集していません
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完了
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Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)募集
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State University完了
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完了生活の質 | 下部尿路の症状 | 筋力低下 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 骨盤底筋力低下 | 小児の姿勢障害 | 腰椎前弯症七面鳥
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない