- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03249077
Bewertung der Umsetzung des Diabetes-Präventionsprogramms in einem integrierten Gesundheitssystem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Prädiabetes und Fettleibigkeit bei Erwachsenen in den USA ab 40 Jahren ist signifikant, wobei über 30 % an Prädiabetes und über 40 % an Fettleibigkeit leiden.[1,2] Prädiabetes und Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und eine schlechte Lebensqualität und verursachen erhebliche Gesundheitskosten.[3] Als Reaktion auf die vielschichtige Belastung durch Prädiabetes und Fettleibigkeit wurden mehrere Anstrengungen unternommen, um Diabetes auf Bevölkerungsebene zu verhindern und die Gesundheitskosten zu senken,[4,5] einschließlich der nationalen Umsetzung und Kostenerstattung des erfolgreichen Diabetes-Präventionsprogramms (DPP).
Ab April 2018 haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) eine wegweisende Entscheidung getroffen, klinische und nicht-klinische Einrichtungen für die Bereitstellung von DPP an Medicare-Begünstigte (d. h. Medicare DPP) zu erstatten; diese Abdeckung gilt derzeit nur für die persönliche DPP und nicht für die digitale DPP.[6,7] Die Entscheidung von CMS, die DPP bei älteren Erwachsenen mit Prädiabetes abzudecken, katapultierte die Bemühungen innerhalb der Gesundheitsorganisationen weiter, die steigende Zahl von Personen mit Diabetes anzusprechen, die in ihren Einrichtungen behandelt werden . Allerdings haben nur wenige Studien die Nachhaltigkeit der Bereitstellung von DPP auf der Grundlage der Aufrechterhaltung der Wirkung (d. h. langfristige Veränderung des Gewichts und des HbA1c), der Gesundheitskosten, der Erfahrung der Teilnehmer und der organisatorischen Unterstützung untersucht. Darüber hinaus bleibt es eine große Herausforderung, Einzelpersonen für DPP und ähnliche Interventionen zur Änderung des Lebensstils zu gewinnen, und es ist wichtig, nützliche Ansätze zu identifizieren.[8-11] Während die Wirksamkeit des persönlichen DPP gut etabliert ist, identifizierten frühere Studien zur Bewertung der Wirkung des digitalen DPP schließlich positive Ergebnisse, hatten jedoch erhebliche methodische Einschränkungen, wie z. [12,13-19]
Im Jahr 2017 begann Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ein großes, integriertes Gesundheitssystem, das Oregon und Südwest-Washington bedient, mit der Pilotierung sowohl digitaler als auch persönlicher Versionen von DPP für seine Mitglieder des Gesundheitsplans für Erwachsene mit Prädiabetes und Fettleibigkeit. Der Zweck dieses natürlichen Experiments mit gemischten Methoden besteht darin, diese große Initiative des Gesundheitssystems zu bewerten, indem die Auswirkungen sowohl der digitalen als auch der persönlichen DPP auf Gewichts- und HbA1c-Änderungen, Gesundheitsverhalten und psychosoziale Faktoren bewertet werden. Außerdem wird die Nachhaltigkeit auf der Grundlage der Kosteneffizienz und der Perspektiven von Patienten und Interessenvertretern im Gesundheitswesen untersucht.
KPNW-Patienten, die zur Teilnahme an DPP (digital oder persönlich) berechtigt sind, werden mithilfe der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert und rekrutiert. Sowohl die digitalen als auch die persönlichen (gruppenbasierten) DPP-Programme werden über 12 Monate durchgeführt. Demografische und klinische Daten, die in Analysen einbezogen werden sollen, werden ebenfalls aus der EHR extrahiert. Verhaltens- und psychosoziale Fragebögen werden an DPP-Registrierte und Nicht-Registrierte online mit REDCap verwaltet. Halbstrukturierte qualitative Interviews werden mit einer Untergruppe von DPP-Eingeschriebenen und Nicht-Eingeschriebenen durchgeführt, um die Gründe für die Einschreibung und Vorlieben/Abneigungen zum Programm zu verstehen. Gesundheitssystemanbieter und Interessengruppen werden ebenfalls befragt, um Faktoren im Zusammenhang mit der Nachhaltigkeit des Angebots von DPP innerhalb des Gesundheitssystems zu erfassen.
Für die primäre Analyse planen die Forscher, 12- und 24-Monats-Gewichts- und HbA1c-Verläufe unter Verwendung eines linearen Modells mit gemischten Effekten zu modellieren, wobei die Zeit seit dem Ausgangswert als Zeitachse verwendet wird. Da eine Randomisierung in dieser realen Implementierung von DPP nicht möglich ist, wird die Anpassung des Neigungs-Scores verwendet, um auf potenzielle Verwirrung zu kontrollieren. Darüber hinaus werden die Ermittler eine wirtschaftliche Bewertung über den 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum sowohl für die digitale als auch die persönliche DPP-Kohorte sowie über den 24-monatigen Zeitraum für die digitale DPP-Kohorte aus der Perspektive des folgenden Gesundheitsplans durchführen Best Practices[20] und geleitet von früheren ökonomischen Analysen von DPP-Interventionen.[21-26]
Die gemischten Methoden und das natürliche Experimentdesign, die die Ermittler verwenden werden, um die Implementierung von digitalem und persönlichem DPP durch KPNW zu bewerten, bauen auf bestehenden Beweisen in Bezug auf die Wirksamkeit von DPP bei den beiden Verabreichungsmodi auf Gewichtsveränderungen und HbA1c im Laufe der Zeit auf. Darüber hinaus wird die Kosten-Nutzen-Analyse die Auswirkungen der digitalen und persönlichen DPP auf die Kapitalrendite für Gesundheitssysteme und die Nachhaltigkeit des Programms bestimmen. Die Ergebnisse unserer Bewertung werden daher Best Practices für die Implementierung und Aufrechterhaltung von DPP in großen Gesundheitssystemen informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19-75
- BMI ≥ 30; Und
- HbA1c 5,7-6,4 %.
Ausschlusskriterien:
1) Diagnose von Diabetes vor den Rekrutierungsbemühungen der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Digitales DPP registriert
Das DPP-Online-Programm ist eine CDC-zertifizierte Übersetzung der DPP-Lifestyle-Intervention, die in einem Online-Kleingruppenformat von 10-15 Teilnehmern durchgeführt wird.
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Das Online-DPP-Programm dauert 12 Monate mit 16 Kernsitzungen, die über 16-26 Wochen und 6 Wartungssitzungen über 6 Monate durchgeführt werden.
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Persönliche DPP-Registrierung
Persönliche DPP-Teilnehmer nehmen an Gruppensitzungen mit einer Größe von etwa 20 Teilnehmern in KPNW-Kliniken teil.
Der Gruppenmoderator verwendet den CDC National DPP-Lehrplan,
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Das persönliche DPP-Programm dauert 12 Monate und besteht aus wöchentlichen Sitzungen für die ersten 6 Monate und monatlichen Sitzungen für die restlichen 6 Monate.
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DPP nicht eingeschrieben (übliche Pflege)
Zugang zu üblichen Pflegediensten ohne Einschränkungen.
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Zugang zu üblichen Pflegediensten ohne Einschränkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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Gewicht aus der elektronischen Patientenakte
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Grundlinie bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Monate
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HbA1c aus der elektronischen Patientenakte
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Grundlinie bis 12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate; und Baseline bis 24 Monate (nur für den digitalen DPP-Vergleich mit der üblichen Versorgung).
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Die Kostendaten umfassen: 1) medizinische Versorgung; und 2) die Kosten der Durchführung von Interventionen, die aus administrativen und elektronischen Patientenakten ermittelt werden.
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Ausgangswert bis 12 Monate; und Baseline bis 24 Monate (nur für den digitalen DPP-Vergleich mit der üblichen Versorgung).
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Gewicht (24 Monate für digitales DPP)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
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Gewicht aus elektronischer Patientenakte (nur für digitalen DPP-Abgleich zur üblichen Versorgung)
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Baseline bis 24 Monate
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HbA1c (24 Monate für digitalen DPP)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Monate
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HbA1c aus der elektronischen Patientenakte (nur für digitalen DPP-Abgleich zur üblichen Versorgung)
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Grundlinie bis 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Das Starten des Konversationstools wird verwendet, um den Verbrauch von zuckergesüßten Getränken, Fast Food, Obst & Gemüse und Fett zu messen.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Depression
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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PHQ-2 wird verwendet, um die Häufigkeit von depressiver Stimmung und Anhedonie während der zwei Wochen vor der Baseline und den 6-Monats-Follow-up-Bewertungspunkten zu bewerten.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Subskala SF36 Vitalität wird verwendet, um das Vorhandensein von Bewusstsein und das Fehlen von Müdigkeit zu bewerten.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Betonen
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die wahrgenommene Stressskala wird verwendet, um den wahrgenommenen globalen Stress im vergangenen Monat zu bewerten.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Soziale Unterstützung - Essgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Umfrage zu sozialer Unterstützung und Essgewohnheiten wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung in diesem Bereich durch Familie und Freunde zu bewerten.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Motivation zur Anmeldung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Behandlungsselbstregulierungsfragebogen für die Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm wird verwendet, um die Motivation für die Anmeldung bei DPP zu messen.
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Grundlinie
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PROMIS Globale Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Soziale Unterstützung - Übungsgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Die Umfrage zur sozialen Unterstützung und Bewegung wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung in diesem Bereich durch Familie und Freunde zu bewerten.
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Baseline, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up
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Motivation zum Weitermachen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Der Fragebogen zur Selbstregulierung der Behandlung für die Teilnahme am Fortsetzungsprogramm wird verwendet, um die Motivation für die Fortsetzung des DPP zu messen.
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
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- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Nützliche Links
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- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1R01DK115237 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Digitale DPP
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenPrädiabetesVereinigte Staaten
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Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityAbgeschlossenEine patientenzentrierte Strategie zur Verbesserung der Diabetesprävention bei städtischen IndianernDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches Syndrom | InsulinresistenzVereinigte Staaten
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The University of Texas Medical Branch, GalvestonZurückgezogenHypertonie | Prädiabetischer Zustand | Übergewicht oder Adipositas | Schwangerschaftsgewichtszunahme
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Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, nicht rekrutierend
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenPrädiabetes | Typ 2 Diabetes | Fettleibigkeit, Kindheit | Übergewicht und Adipositas | Lebensstil, gesund | Übergewicht, KindheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenPrädiabetesVereinigte Staaten
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZurückgezogenTyp 2 Diabetes | SchwangerschaftsdiabetesVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitus | PrädiabetesVereinigte Staaten