- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249077
Hodnocení implementace Programu prevence diabetu v integrovaném zdravotním systému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence prediabetu a obezity mezi dospělými v USA ve věku 40 a více let je významná, přičemž více než 30 % má prediabetes a více než 40 % má obezitu.[1,2] Prediabetes a obezita zvyšují riziko cukrovky, kardiovaskulárních chorob a špatné kvality života a jsou zodpovědné za značné náklady na zdravotní péči.[3] V reakci na víceúrovňovou zátěž prediabetem a obezitou bylo vynaloženo několik snah o prevenci diabetu na úrovni populace a snížení nákladů na zdravotní péči,[4,5] včetně národní implementace a úhrady úspěšného Programu prevence diabetu (DPP).
Počínaje dubnem 2018 učinila Centra pro Medicare & Medicaid Services (CMS) zásadní rozhodnutí uhradit klinickým a neklinickým zařízením poskytování DPP příjemcům Medicare (tj. Medicare DPP); toto pokrytí je v současné době pouze pro osobní DPP, nikoli pro digitální DPP.[6,7] Rozhodnutí CMS pokrýt DPP u starších dospělých s prediabetem dále katapultovalo úsilí v rámci zdravotnických organizací řešit rostoucí počet jedinců s diabetem, kteří dostávají péči v jejich zařízeních. . Jen málo studií však zkoumalo udržitelnost poskytování DPP na základě udržení účinku (tj. dlouhodobé změny hmotnosti a HbA1c), nákladech na zdravotní péči, zkušenostech účastníků a organizační podpoře. Navíc přilákání jednotlivců k DPP a podobným intervencím na změnu životního stylu zůstává významnou výzvou a je důležité identifikovat užitečné přístupy.[8-11] A konečně, zatímco účinnost osobního DPP je dobře zavedena, předchozí studie hodnotící účinek digitálního DPP identifikovaly pozitivní výsledky, ale měly významná metodologická omezení, jako je návrh jedné skupiny před testem / po něm a výsledky hlášené účastníky. [12,13-19]
V roce 2017 Kaiser Permanente Northwest (KPNW), velký integrovaný zdravotnický systém sloužící Oregonu a jihozápadním Washingtonu, začal pilotovat digitální i osobní verzi DPP pro své dospělé členy zdravotního plánu s prediabetem a obezitou. Účelem tohoto přirozeného experimentu se smíšenými metodami je vyhodnotit tuto velkou iniciativu zdravotnického systému posouzením účinků digitálního i osobního DPP na změnu hmotnosti a HbA1c, zdravotní chování a psychosociální faktory. Rovněž bude prozkoumána udržitelnost založená na nákladové efektivitě a perspektivách pacientů a zúčastněných stran ve zdravotnictví.
Pacienti KPNW způsobilí k účasti na DPP (digitální nebo osobní) budou identifikováni a přijati pomocí elektronického zdravotního záznamu (EHR). Digitální i osobní (skupinové) programy DPP budou poskytovány po dobu 12 měsíců. Demografické a klinické údaje, které mají být zahrnuty do analýz, budou také extrahovány z EHR. Behaviorální a psychosociální dotazníky budou podávány přihlášeným i nezapsaným do DPP online pomocí REDCap. Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s podskupinou účastníků DPP i těch, kteří se nezapsali do programu DPP, abychom porozuměli důvodům pro přihlášení a tomu, co se programu líbí/nelíbí. Poskytovatelé zdravotních systémů a zainteresované strany budou také dotazováni, aby byly zachyceny faktory související s udržitelností nabídky DPP v rámci zdravotního systému.
Pro primární analýzu plánují výzkumníci modelovat 12- a 24měsíční hmotnost a trajektorie HbA1c pomocí lineárního modelu smíšených efektů s použitím času od výchozího stavu jako časové osy. Protože randomizace není v této implementaci DPP v reálném světě proveditelná, ke kontrole potenciálního zmatku bude použita úprava skóre sklonu. Vyšetřovatelé dále provedou ekonomické hodnocení během 12měsíčního období sledování pro digitální i osobní kohorty DPP, jakož i během 24měsíčního období pro digitální kohortu DPP z pohledu zdravotního plánu. osvědčených postupů[20] a řídí se předchozími ekonomickými analýzami intervencí DPP.[21-26]
Smíšené metody, přirozený design experimentů, které vyšetřovatelé použijí k vyhodnocení implementace digitálního a osobního DPP společností KPNW, budou stavět na existujících důkazech souvisejících s účinností DPP ve dvou režimech podávání na změnu hmotnosti a HbA1c v průběhu času. Analýza efektivnosti nákladů navíc určí dopad digitálního a osobního DPP na návratnost investic do systémů zdravotní péče a udržitelnost programu. Poznatky z našeho hodnocení proto budou představovat osvědčené postupy pro implementaci a udržení DPP v rámci velkých zdravotnických systémů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-75
- BMI ≥ 30; a
- HbA1c 5,7-6,4 %.
Kritéria vyloučení:
1) Diagnóza diabetu před náborovým úsilím studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Digitální DPP zaregistrován
DPP online program je CDC-certifikovaný překlad intervence životního stylu DPP poskytovaný v online formátu malé skupiny 10-15 účastníků.
|
Online program DPP trvá 12 měsíců se 16 základními sezeními během 16–26 týdnů a 6 udržovacími sezeními během 6 měsíců.
|
|
Osobní přihlášení DPP
Osobní účastníci DPP se zúčastní skupinových sezení o velikosti ~ 20 účastníků na klinikách KPNW.
Skupinový facilitátor bude používat kurikulum CDC National DPP,
|
Osobní program DPP je 12 měsíců a skládá se z týdenních sezení po dobu prvních 6 měsíců a měsíčních sezení po zbývajících 6 měsíců.
|
|
DPP nezapsáno (obvyklá péče)
Přístup k běžným pečovatelským službám bez omezení.
|
Přístup k běžným pečovatelským službám bez omezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
Hmotnost získaná z elektronických zdravotních záznamů
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
|
HbA1c získaný z elektronických zdravotních záznamů
|
Výchozí stav po 12 měsících
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících; a Baseline do 24 měsíců (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí).
|
Údaje o nákladech budou zahrnovat: 1) lékařskou péči; a 2) náklady na provedení intervence získané z administrativních a elektronických zdravotních záznamů.
|
Výchozí stav po 12 měsících; a Baseline do 24 měsíců (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí).
|
|
Hmotnost (24 měsíců pro digitální DPP)
Časové okno: Výchozí stav po 24 měsících
|
Hmotnost získaná z elektronického zdravotního záznamu (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí)
|
Výchozí stav po 24 měsících
|
|
HbA1c (24 měsíců pro digitální DPP)
Časové okno: Základní až 24 měsíců
|
HbA1c získaný z elektronického zdravotního záznamu (pouze pro digitální srovnání DPP s běžnou péčí)
|
Základní až 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Spuštění nástroje konverzace bude použito k měření spotřeby nápojů slazených cukrem, rychlého občerstvení, ovoce a zeleniny a tuku.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
PHQ-2 se použije k posouzení frekvence depresivní nálady a anhedonie během dvou týdnů před výchozím stavem a po 6 měsících následného hodnocení.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Subškála SF36 Vitalita bude použita k posouzení přítomnosti uvědomění a absence únavy.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Stres
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Škála vnímaného stresu bude použita k posouzení vnímaného globálního stresu za poslední měsíc.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Sociální podpora – stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Průzkum sociální podpory a stravovacích návyků bude použit k posouzení vnímané sociální podpory v této oblasti ze strany rodiny a přátel.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Motivace pro přihlášení
Časové okno: Základní linie
|
K měření motivace k zápisu do DPP bude sloužit léčebný samoregulační dotazník pro vstup do programu hubnutí.
|
Základní linie
|
|
PROMIS globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Měření kvality života související se zdravím
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Sociální podpora – cvičební návyky
Časové okno: Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
Průzkum sociální podpory a cvičení bude použit k posouzení vnímané sociální podpory v této oblasti ze strany rodiny a přátel.
|
Výchozí stav, 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
|
|
Motivace pokračovat
Časové okno: 6měsíční sledování
|
K měření motivace k pokračování v DPP bude použit dotazník samoregulace léčby pro účast v pokračujícím programu.
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Užitečné odkazy
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DK115237 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální DPP
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetesSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulínSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonStaženoHypertenze | Prediabetický stav | Nadváha nebo obezita | Gestační nárůst hmotnosti
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor