Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera genomförandet av programmet för förebyggande av diabetes i ett integrerat hälsosystem

29 juni 2022 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Som förberedelse för lanseringen av Medicare Diabetes Prevention Program (DPP) 2018 planerar Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ett stort, integrerat hälsovårdssystem, att pilotera implementeringen av DPP med start i april 2017. Patienter 19-75 år gamla med hög risk för diabetes kommer att erbjudas DPP online eller DPP personligen. En pragmatisk, rigorös, kvantitativ och kvalitativ utvärdering kommer att genomföras för att jämföra patienter som är inskrivna i DPP (antingen online eller personligen) med de som inte är inskrivna för att bättre informera framtida implementeringsansträngningar av DPP inom och utanför KPNW. Denna studie är ett naturligt experimentprojekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av prediabetes och fetma bland vuxna 40 år och äldre i USA är signifikant, med över 30 % som har prediabetes och över 40 % har fetma.[1,2] Prediabetes och fetma ökar risken för diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dålig livskvalitet, och är ansvariga för betydande vårdkostnader.[3] Som svar på bördan på flera nivåer av prediabetes och fetma, har det gjorts flera ansträngningar för att förebygga diabetes på befolkningsnivå och minska sjukvårdskostnaderna,[4,5] inklusive nationell implementering och återbetalning av det framgångsrika Diabetes Prevention Program (DPP).

Med början i april 2018 fattade Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ett landmärkesbeslut att ersätta kliniska och icke-kliniska inställningar för tillhandahållande av DPP till Medicare-mottagare (dvs. Medicare DPP); denna täckning är för närvarande endast för personlig DPP och inte digital DPP.[6,7] CMS:s beslut att täcka DPP bland äldre vuxna med prediabetes ledde till ytterligare ansträngningar inom sjukvårdsorganisationer för att ta itu med det ökande antalet individer med diabetes som får vård i sina anläggningar . Men få studier har undersökt hållbarheten av att tillhandahålla DPP baserat på bibehållande av effekten (dvs. långsiktig förändring i vikt och HbA1c), sjukvårdskostnader, deltagarerfarenhet och organisatoriskt stöd. Att locka individer till DPP och liknande livsstilsförändringsinterventioner är dessutom fortfarande en betydande utmaning och det är viktigt att identifiera användbara tillvägagångssätt.[8-11] Slutligen, medan effektiviteten av personlig DPP är väletablerad, identifierade tidigare studier som utvärderade effekten av digital DPP positiva resultat men hade betydande metodologiska begränsningar, såsom en enarmsdesign före/efter test och deltagarrapporterade resultat. [12,13-19]

2017 började Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ett stort, integrerat hälsosystem som betjänar Oregon och sydvästra Washington, att testa både digitala och personliga versioner av DPP för sina vuxna hälsoplansmedlemmar med prediabetes och fetma. Syftet med detta naturliga experiment med blandade metoder är att utvärdera detta stora hälsosysteminitiativ genom att bedöma effekterna av både digitala och personliga DPP på förändringar i vikt och HbA1c, hälsobeteenden och psykosociala faktorer. Dessutom kommer hållbarhet baserad på kostnadseffektivitet och patient- och vårdintressenters perspektiv att undersökas.

KPNW-patienter som är kvalificerade att delta i DPP (digitalt eller personligen) kommer att identifieras och rekryteras med hjälp av den elektroniska journalen (EHR). Både de digitala och personliga (gruppbaserade) DPP-programmen kommer att levereras under 12 månader. Demografiska och kliniska data som ska inkluderas i analyser kommer också att extraheras från EPJ. Beteendemässiga och psykosociala frågeformulär kommer att administreras till DPP-registrerade och icke-inskrivna online med REDCap. Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en delmängd av DPP-anmälda och icke-registrerade för att förstå orsakerna till registreringen och gillar/ogillar om programmet. Leverantörer av hälso- och sjukvårdssystem och intressenter kommer också att intervjuas för att fånga upp faktorer relaterade till hållbarheten i att erbjuda DPP inom hälsosystemet.

För den primära analysen planerar utredarna att modellera 12- och 24-månaders vikt- och HbA1c-banor med hjälp av en linjär modell med blandade effekter som använder tiden sedan baslinjen som tidsaxel. Eftersom randomisering inte är möjlig i den här verkliga implementeringen av DPP, kommer justering av benägenhetspoäng att användas för att kontrollera potentiell förvirring. Vidare kommer utredarna att genomföra en ekonomisk utvärdering under den 12 månader långa uppföljningsperioden för både de digitala och personliga DPP-kohorterna samt över 24-månadersperioden för den digitala DPP-kohorten ur hälsoplanens perspektiv, efter bästa praxis[20] och vägleds av tidigare ekonomiska analyser av DPP-insatser.[21-26]

De blandade metoder, naturliga experimentdesignutredare kommer att använda för att utvärdera KPNW:s implementering av digitala och personliga DPP kommer att bygga på befintliga bevis relaterade till DPP-effektivitet över de två leveranssätten på förändring i vikt och HbA1c över tiden. Dessutom kommer kostnadseffektivitetsanalysen att avgöra effekten av digitala och personliga DPP på avkastningen på investeringen för hälso- och sjukvårdssystemen och programmets hållbarhet. Resultaten från vår utvärdering kommer därför att informera om bästa praxis för att implementera och upprätthålla DPP inom stora sjukvårdssystem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

KPNW vuxna medlemmar med prediabetes och fetma.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19-75
  2. BMI ≥ 30; och
  3. HbA1c 5,7-6,4%.

Exklusions kriterier:

1) Diagnos av diabetes inför studiens rekryteringsinsatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Digital DPP registrerad
DPP-onlineprogrammet är en CDC-certifierad översättning av DPP-livsstilsinterventionen levererad i ett onlineformat för smågrupper med 10-15 deltagare.
DPP-programmet online är 12 månader långt med 16 kärnsessioner levererade under 16-26 veckor och 6 underhållssessioner levererade under 6 månader.
In-person DPP registrerad
Personliga DPP-deltagare kommer att delta i gruppsessioner med ~20 deltagare i storlek på KPNW-kliniker. Grupphandledaren kommer att använda CDC:s nationella DPP-läroplan,
Det personliga DPP-programmet är 12 månader och består av veckosessioner under de första 6 månaderna och månatliga sessioner under de återstående 6 månaderna.
DPP inte registrerad (vanlig vård)
Tillgång till vanliga vårdtjänster utan begränsningar.
Tillgång till vanliga vårdtjänster utan begränsningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
Vikt hämtad från den elektroniska journalen
Baslinje till och med 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
HbA1c hämtat från den elektroniska journalen
Baslinje till och med 12 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader; och Baseline genom 24 månader (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård).
Kostnadsdata kommer att inkludera: 1) medicinsk vård; och 2) kostnaden för interventionsleverans, erhållen från administrativa och elektroniska journaler.
Baslinje till och med 12 månader; och Baseline genom 24 månader (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård).
Vikt (24 månader för digital DPP)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
Vikt erhållen från den elektroniska patientjournalen (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård)
Baslinje till och med 24 månader
HbA1c (24 månader för digital DPP)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
HbA1c hämtat från den elektroniska patientjournalen (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård)
Baseline genom 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Att starta konversationsverktyget kommer att användas för att mäta konsumtion av sockersötade drycker, snabbmat, frukt och grönsaker och fett.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Depression
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
PHQ-2 kommer att användas för att bedöma frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de två veckorna före baslinjen och 6 månaders uppföljningsutvärderingspunkter.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
SF36 Vitality subscale kommer att användas för att bedöma närvaron av medvetenhet och frånvaro av trötthet.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Upplevd stressskala kommer att användas för att bedöma upplevd global stress under den senaste månaden.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Socialt stöd - Matvanor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Undersökningen om socialt stöd och matvanor kommer att användas för att bedöma upplevt socialt stöd inom denna domän från familj och vänner.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Motivation till anmälan
Tidsram: Baslinje
Självregleringsfrågeformulär för behandling för att gå in i ett viktminskningsprogram kommer att användas för att mäta motivationen för att registrera sig i DPP.
Baslinje
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Mått på hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Socialt stöd - Träningsvanor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Social Support and Exercise Survey kommer att användas för att bedöma upplevt socialt stöd inom denna domän från familj och vänner.
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
Motivation för att fortsätta
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Behandlingssjälvregleringsfrågeformulär för fortsatt programdeltagande kommer att användas för att mäta motivationen för att fortsätta med DPP.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DK115237 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Digital DPP

Prenumerera