- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03249077
Utvärdera genomförandet av programmet för förebyggande av diabetes i ett integrerat hälsosystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av prediabetes och fetma bland vuxna 40 år och äldre i USA är signifikant, med över 30 % som har prediabetes och över 40 % har fetma.[1,2] Prediabetes och fetma ökar risken för diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och dålig livskvalitet, och är ansvariga för betydande vårdkostnader.[3] Som svar på bördan på flera nivåer av prediabetes och fetma, har det gjorts flera ansträngningar för att förebygga diabetes på befolkningsnivå och minska sjukvårdskostnaderna,[4,5] inklusive nationell implementering och återbetalning av det framgångsrika Diabetes Prevention Program (DPP).
Med början i april 2018 fattade Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ett landmärkesbeslut att ersätta kliniska och icke-kliniska inställningar för tillhandahållande av DPP till Medicare-mottagare (dvs. Medicare DPP); denna täckning är för närvarande endast för personlig DPP och inte digital DPP.[6,7] CMS:s beslut att täcka DPP bland äldre vuxna med prediabetes ledde till ytterligare ansträngningar inom sjukvårdsorganisationer för att ta itu med det ökande antalet individer med diabetes som får vård i sina anläggningar . Men få studier har undersökt hållbarheten av att tillhandahålla DPP baserat på bibehållande av effekten (dvs. långsiktig förändring i vikt och HbA1c), sjukvårdskostnader, deltagarerfarenhet och organisatoriskt stöd. Att locka individer till DPP och liknande livsstilsförändringsinterventioner är dessutom fortfarande en betydande utmaning och det är viktigt att identifiera användbara tillvägagångssätt.[8-11] Slutligen, medan effektiviteten av personlig DPP är väletablerad, identifierade tidigare studier som utvärderade effekten av digital DPP positiva resultat men hade betydande metodologiska begränsningar, såsom en enarmsdesign före/efter test och deltagarrapporterade resultat. [12,13-19]
2017 började Kaiser Permanente Northwest (KPNW), ett stort, integrerat hälsosystem som betjänar Oregon och sydvästra Washington, att testa både digitala och personliga versioner av DPP för sina vuxna hälsoplansmedlemmar med prediabetes och fetma. Syftet med detta naturliga experiment med blandade metoder är att utvärdera detta stora hälsosysteminitiativ genom att bedöma effekterna av både digitala och personliga DPP på förändringar i vikt och HbA1c, hälsobeteenden och psykosociala faktorer. Dessutom kommer hållbarhet baserad på kostnadseffektivitet och patient- och vårdintressenters perspektiv att undersökas.
KPNW-patienter som är kvalificerade att delta i DPP (digitalt eller personligen) kommer att identifieras och rekryteras med hjälp av den elektroniska journalen (EHR). Både de digitala och personliga (gruppbaserade) DPP-programmen kommer att levereras under 12 månader. Demografiska och kliniska data som ska inkluderas i analyser kommer också att extraheras från EPJ. Beteendemässiga och psykosociala frågeformulär kommer att administreras till DPP-registrerade och icke-inskrivna online med REDCap. Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en delmängd av DPP-anmälda och icke-registrerade för att förstå orsakerna till registreringen och gillar/ogillar om programmet. Leverantörer av hälso- och sjukvårdssystem och intressenter kommer också att intervjuas för att fånga upp faktorer relaterade till hållbarheten i att erbjuda DPP inom hälsosystemet.
För den primära analysen planerar utredarna att modellera 12- och 24-månaders vikt- och HbA1c-banor med hjälp av en linjär modell med blandade effekter som använder tiden sedan baslinjen som tidsaxel. Eftersom randomisering inte är möjlig i den här verkliga implementeringen av DPP, kommer justering av benägenhetspoäng att användas för att kontrollera potentiell förvirring. Vidare kommer utredarna att genomföra en ekonomisk utvärdering under den 12 månader långa uppföljningsperioden för både de digitala och personliga DPP-kohorterna samt över 24-månadersperioden för den digitala DPP-kohorten ur hälsoplanens perspektiv, efter bästa praxis[20] och vägleds av tidigare ekonomiska analyser av DPP-insatser.[21-26]
De blandade metoder, naturliga experimentdesignutredare kommer att använda för att utvärdera KPNW:s implementering av digitala och personliga DPP kommer att bygga på befintliga bevis relaterade till DPP-effektivitet över de två leveranssätten på förändring i vikt och HbA1c över tiden. Dessutom kommer kostnadseffektivitetsanalysen att avgöra effekten av digitala och personliga DPP på avkastningen på investeringen för hälso- och sjukvårdssystemen och programmets hållbarhet. Resultaten från vår utvärdering kommer därför att informera om bästa praxis för att implementera och upprätthålla DPP inom stora sjukvårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-75
- BMI ≥ 30; och
- HbA1c 5,7-6,4%.
Exklusions kriterier:
1) Diagnos av diabetes inför studiens rekryteringsinsatser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digital DPP registrerad
DPP-onlineprogrammet är en CDC-certifierad översättning av DPP-livsstilsinterventionen levererad i ett onlineformat för smågrupper med 10-15 deltagare.
|
DPP-programmet online är 12 månader långt med 16 kärnsessioner levererade under 16-26 veckor och 6 underhållssessioner levererade under 6 månader.
|
|
In-person DPP registrerad
Personliga DPP-deltagare kommer att delta i gruppsessioner med ~20 deltagare i storlek på KPNW-kliniker.
Grupphandledaren kommer att använda CDC:s nationella DPP-läroplan,
|
Det personliga DPP-programmet är 12 månader och består av veckosessioner under de första 6 månaderna och månatliga sessioner under de återstående 6 månaderna.
|
|
DPP inte registrerad (vanlig vård)
Tillgång till vanliga vårdtjänster utan begränsningar.
|
Tillgång till vanliga vårdtjänster utan begränsningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Vikt hämtad från den elektroniska journalen
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
HbA1c hämtat från den elektroniska journalen
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader; och Baseline genom 24 månader (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård).
|
Kostnadsdata kommer att inkludera: 1) medicinsk vård; och 2) kostnaden för interventionsleverans, erhållen från administrativa och elektroniska journaler.
|
Baslinje till och med 12 månader; och Baseline genom 24 månader (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård).
|
|
Vikt (24 månader för digital DPP)
Tidsram: Baslinje till och med 24 månader
|
Vikt erhållen från den elektroniska patientjournalen (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård)
|
Baslinje till och med 24 månader
|
|
HbA1c (24 månader för digital DPP)
Tidsram: Baseline genom 24 månader
|
HbA1c hämtat från den elektroniska patientjournalen (endast för digital DPP-jämförelse med vanlig vård)
|
Baseline genom 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Att starta konversationsverktyget kommer att användas för att mäta konsumtion av sockersötade drycker, snabbmat, frukt och grönsaker och fett.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
PHQ-2 kommer att användas för att bedöma frekvensen av nedstämdhet och anhedoni under de två veckorna före baslinjen och 6 månaders uppföljningsutvärderingspunkter.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
SF36 Vitality subscale kommer att användas för att bedöma närvaron av medvetenhet och frånvaro av trötthet.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Påfrestning
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Upplevd stressskala kommer att användas för att bedöma upplevd global stress under den senaste månaden.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Socialt stöd - Matvanor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Undersökningen om socialt stöd och matvanor kommer att användas för att bedöma upplevt socialt stöd inom denna domän från familj och vänner.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Motivation till anmälan
Tidsram: Baslinje
|
Självregleringsfrågeformulär för behandling för att gå in i ett viktminskningsprogram kommer att användas för att mäta motivationen för att registrera sig i DPP.
|
Baslinje
|
|
LÖFTE Global hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Mått på hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Socialt stöd - Träningsvanor
Tidsram: Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
Social Support and Exercise Survey kommer att användas för att bedöma upplevt socialt stöd inom denna domän från familj och vänner.
|
Baslinje, 6 månaders uppföljning och 12 månaders uppföljning
|
|
Motivation för att fortsätta
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Behandlingssjälvregleringsfrågeformulär för fortsatt programdeltagande kommer att användas för att mäta motivationen för att fortsätta med DPP.
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- American Diabetes Association. Economic Costs of Diabetes in the U.S. in 2017. Diabetes Care. 2018 May;41(5):917-928. doi: 10.2337/dci18-0007. Epub 2018 Mar 22.
- Sepah SC, Jiang L, Ellis RJ, McDermott K, Peters AL. Engagement and outcomes in a digital Diabetes Prevention Program: 3-year update. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Sep 7;5(1):e000422. doi: 10.1136/bmjdrc-2017-000422. eCollection 2017.
- Diabetes Prevention Program Research Group. The 10-year cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for diabetes prevention: an intent-to-treat analysis of the DPP/DPPOS. Diabetes Care. 2012 Apr;35(4):723-30. doi: 10.2337/dc11-1468. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Dec;36(12):4173-5.
- Sanders GD, Neumann PJ, Basu A, Brock DW, Feeny D, Krahn M, Kuntz KM, Meltzer DO, Owens DK, Prosser LA, Salomon JA, Sculpher MJ, Trikalinos TA, Russell LB, Siegel JE, Ganiats TG. Recommendations for Conduct, Methodological Practices, and Reporting of Cost-effectiveness Analyses: Second Panel on Cost-Effectiveness in Health and Medicine. JAMA. 2016 Sep 13;316(10):1093-103. doi: 10.1001/jama.2016.12195. Erratum In: JAMA. 2016 Nov 8;316(18):1924.
- Sepah SC, Jiang L, Peters AL. Long-term outcomes of a Web-based diabetes prevention program: 2-year results of a single-arm longitudinal study. J Med Internet Res. 2015 Apr 10;17(4):e92. doi: 10.2196/jmir.4052.
- Gerstein HC, Santaguida P, Raina P, Morrison KM, Balion C, Hunt D, Yazdi H, Booker L. Annual incidence and relative risk of diabetes in people with various categories of dysglycemia: a systematic overview and meta-analysis of prospective studies. Diabetes Res Clin Pract. 2007 Dec;78(3):305-12. doi: 10.1016/j.diabres.2007.05.004. Epub 2007 Jun 29.
- Ackermann RT, Kenrik Duru O, Albu JB, Schmittdiel JA, Soumerai SB, Wharam JF, Ali MK, Mangione CM, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Evaluating diabetes health policies using natural experiments: the natural experiments for translation in diabetes study. Am J Prev Med. 2015 Jun;48(6):747-54. doi: 10.1016/j.amepre.2014.12.010.
- Ali MK, Wharam F, Kenrik Duru O, Schmittdiel J, Ackermann RT, Albu J, Ross-Degnan D, Hunter CM, Mangione C, Gregg EW; NEXT-D Study Group. Advancing Health Policy and Program Research in Diabetes: Findings from the Natural Experiments for Translation in Diabetes (NEXT-D) Network. Curr Diab Rep. 2018 Nov 20;18(12):146. doi: 10.1007/s11892-018-1112-3.
- Chambers EC, Rehm CD, Correra J, Garcia LE, Marquez ME, Wylie-Rosett J, Parsons A. Factors in Placement and Enrollment of Primary Care Patients in YMCA's Diabetes Prevention Program, Bronx, New York, 2010-2015. Prev Chronic Dis. 2017 Mar 30;14:E28. doi: 10.5888/pcd14.160486.
- Ali MK, McKeever Bullard K, Imperatore G, Benoit SR, Rolka DB, Albright AL, Gregg EW. Reach and Use of Diabetes Prevention Services in the United States, 2016-2017. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e193160. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.3160.
- Ackermann RT, O'Brien MJ. Evidence and Challenges for Translation and Population Impact of the Diabetes Prevention Program. Curr Diab Rep. 2020 Feb 20;20(3):9. doi: 10.1007/s11892-020-1293-4.
- Moin T, Damschroder LJ, AuYoung M, Maciejewski ML, Havens K, Ertl K, Vasti E, Weinreb JE, Steinle NI, Billington CJ, Hughes M, Makki F, Youles B, Holleman RG, Kim HM, Kinsinger LS, Richardson CR. Results From a Trial of an Online Diabetes Prevention Program Intervention. Am J Prev Med. 2018 Nov;55(5):583-591. doi: 10.1016/j.amepre.2018.06.028. Epub 2018 Sep 24.
- Kim SE, Castro Sweet CM, Cho E, Tsai J, Cousineau MR. Evaluation of a Digital Diabetes Prevention Program Adapted for Low-Income Patients, 2016-2018. Prev Chronic Dis. 2019 Nov 27;16:E155. doi: 10.5888/pcd16.190156.
- Castro Sweet CM, Chiguluri V, Gumpina R, Abbott P, Madero EN, Payne M, Happe L, Matanich R, Renda A, Prewitt T. Outcomes of a Digital Health Program With Human Coaching for Diabetes Risk Reduction in a Medicare Population. J Aging Health. 2018 Jun;30(5):692-710. doi: 10.1177/0898264316688791. Epub 2017 Jan 24.
- Chen F, Su W, Becker SH, Payne M, Castro Sweet CM, Peters AL, Dall TM. Clinical and Economic Impact of a Digital, Remotely-Delivered Intensive Behavioral Counseling Program on Medicare Beneficiaries at Risk for Diabetes and Cardiovascular Disease. PLoS One. 2016 Oct 5;11(10):e0163627. doi: 10.1371/journal.pone.0163627. eCollection 2016.
- Lee PG, Damschroder LJ, Holleman R, Moin T, Richardson CR. Older Adults and Diabetes Prevention Programs in the Veterans Health Administration. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2644-2647. doi: 10.2337/dc18-1141. Epub 2018 Oct 30.
- Joiner KL, Nam S, Whittemore R. Lifestyle interventions based on the diabetes prevention program delivered via eHealth: A systematic review and meta-analysis. Prev Med. 2017 Jul;100:194-207. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.04.033. Epub 2017 Apr 27.
- Diabetes Prevention Program Research Group. Within-trial cost-effectiveness of lifestyle intervention or metformin for the primary prevention of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2518-23. doi: 10.2337/diacare.26.9.2518.
- Herman WH. The cost-effectiveness of diabetes prevention: results from the Diabetes Prevention Program and the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Clin Diabetes Endocrinol. 2015 Sep 2;1:9. doi: 10.1186/s40842-015-0009-1. eCollection 2015.
- Hoerger TJ, Hicks KA, Sorensen SW, Herman WH, Ratner RE, Ackermann RT, Zhang P, Engelgau MM. Cost-effectiveness of screening for pre-diabetes among overweight and obese U.S. adults. Diabetes Care. 2007 Nov;30(11):2874-9. doi: 10.2337/dc07-0885. Epub 2007 Aug 13.
- Krukowski RA, Pope RA, Love S, Lensing S, Felix HC, Prewitt TE, West D. Examination of costs for a lay health educator-delivered translation of the Diabetes Prevention Program in senior centers. Prev Med. 2013 Oct;57(4):400-2. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.027. Epub 2013 Jul 2.
- Zhou X, Siegel KR, Ng BP, Jawanda S, Proia KK, Zhang X, Albright AL, Zhang P. Cost-effectiveness of Diabetes Prevention Interventions Targeting High-risk Individuals and Whole Populations: A Systematic Review. Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1593-1616. doi: 10.2337/dci20-0018.
Användbara länkar
- Centers for Disease Control and Prevention. National Diabetes Statistics Report, 2017. Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Dept of Health and Human Services. Accessed 07/26/2019
- Centers for Medicare & Medicaid Services. Federal Register, Vol. 81, No. 136, July 15, 2016, Proposal Rules. Pages 46413-46418 Accessed 11/09/2016
- Hinnant L, Razi S, Lewis R, et al. Evaluation of the Health Care Innovation Awards: Community Resource Planning, Prevention, and Monitoring Annual Report 2015. Awardee-Level Findings: YMCA of the USA. Accessed 11/09/2016
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DK115237 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Digital DPP
-
University of DelawareRekrytering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadPre-diabetesFörenta staterna
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; San Jose State UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Metaboliskt syndrom | InsulinresistensFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
-
Albert Einstein College of MedicineNew York Presbyterian Hospital; Chinese American Independent Practice Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; Regenstrief Institute... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)AvslutadPrediabetesFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterAmerican Medical Association; Mississippi State Department of HealthAktiv, inte rekryterandeUtvärdering av en Telehealth DPP med Medicare-patienter vid University of Mississippi Medical CenterPrediabetes | Prediabetiskt tillståndFörenta staterna
-
University of UtahOhio State University; National Tongan American SocietyHar inte rekryterat ännuFysisk inaktivitet